Étude pour évaluer et comparer la bioéquivalence de deux traitements Abaloparatide-sMTS chez des femmes en bonne santé.
5 janvier 2022 mis à jour par: Radius Health, Inc.
Une étude ouverte, randomisée et croisée de 4 périodes évaluant la bioéquivalence de deux traitements Abaloparatide-sMTS et l'effet de petites variations de la durée de port chez les femmes en bonne santé.
Une étude pour évaluer la bioéquivalence de l'abaloparatide entre 2 traitements abaloparatide-sMTS 300 μg de traitements appliqués sur la cuisse pendant 5 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée à site unique, ouverte, randomisée, à 4 périodes pour évaluer la bioéquivalence de 2 traitements abaloparatide-sMTS 300 μg (abaloparatide stérile Patheon-sMTS et abaloparatide ultra-faible charge biologique Kindeva-sMTS) appliqués sur la cuisse pour 5 minutes.
L'étude évaluera également l'effet de petits écarts dans le temps de port de l'abaloparatide-sMTS Patheon porté pendant 4 minutes ou 7 minutes par rapport à l'abaloparatide-sMTS Patheon porté pendant les 5 minutes prescrites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 40 à 65 ans, inclus, au dépistage
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique (y compris les signes vitaux, et a un indice de masse corporelle entre 18 et 34 kg/m^2 inclus)
- Tests de laboratoire dans la plage normale
- Les valeurs sériques de 25-hydroxyvitamine D doivent être > 20 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Diagnostiqué d'ostéoporose, de la maladie de Paget ou d'autres maladies osseuses métaboliques (par exemple, carence en vitamine D ou ostéomalacie), ou eu une fracture non traumatique dans l'année précédant le dépistage initial ;
- Antécédents de tout cancer au cours des 5 dernières années autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire ;
- Antécédents d'allergie à l'abaloparatide ou à des médicaments d'une classe pharmacologique similaire ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patheon sMTS 5 min, puis par Kindeva sMTS 5 min, puis Patheon sMTS 4 min, puis Patheon sMTS 7 min
L'abaloparatide-sMTS est un produit combiné médicament-dispositif composé d'abaloparatide enrobé sur un réseau de microstructures pour l'administration transdermique d'abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS est fabriqué chez Patheon (environnement stérile) ou Kindeva (environnement à faible biocharge).
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administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 4 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 7 minutes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Kindeva sMTS 5 min, puis Patheon sMTS 7 min, puis Patheon sMTS 5 min, puis Patheon sMTS 4 min
L'abaloparatide-sMTS est un produit combiné médicament-dispositif composé d'abaloparatide enrobé sur un réseau de microstructures pour l'administration transdermique d'abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS est fabriqué chez Patheon (environnement stérile) ou Kindeva (environnement à faible biocharge).
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administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 4 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 7 minutes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patheon sMTS 4 min, puis Patheon sMTS 5 min, puis Patheon sMTS 7 min, puis Kindeva sMTS 5 min
L'abaloparatide-sMTS est un produit combiné médicament-dispositif composé d'abaloparatide enrobé sur un réseau de microstructures pour l'administration transdermique d'abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS est fabriqué chez Patheon (environnement stérile) ou Kindeva (environnement à faible biocharge).
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administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 4 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 7 minutes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patheon sMTS 7 min, puis Patheon sMTS 4 min, puis Kindeva sMTS 5 min, puis Patheon sMTS 5 min
L'abaloparatide-sMTS est un produit combiné médicament-dispositif composé d'abaloparatide enrobé sur un réseau de microstructures pour l'administration transdermique d'abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS est fabriqué chez Patheon (environnement stérile) ou Kindeva (environnement à faible biocharge).
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administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 5 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 4 minutes
Autres noms:
administration d'une dose unique d'abaloparatide 300 μg appliquée sur la cuisse pendant 7 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 4 administrations en dose unique, espacées de 48 heures.
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4 administrations en dose unique, espacées de 48 heures.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t)
Délai: 4 administrations en dose unique, espacées de 48 heures.
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4 administrations en dose unique, espacées de 48 heures.
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AUC du temps 0 extrapolé au temps infini (AUC 0-∞)
Délai: 4 administrations en dose unique, espacées de 48 heures.
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4 administrations en dose unique, espacées de 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sujets présentant des EI et des EIG apparus sous traitement
Délai: 14 ± 2 jours
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14 ± 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (RÉEL)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA058-05-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .