Studie om de bio-equivalentie van twee abaloparatide-sMTS-behandelingen bij gezonde vrouwen te evalueren en te vergelijken.
5 januari 2022 bijgewerkt door: Radius Health, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van 4 perioden ter evaluatie van de bio-equivalentie van twee abaloparatide-sMTS-behandelingen en het effect van kleine variaties in draagtijd bij gezonde vrouwen.
Een onderzoek ter evaluatie van de bio-equivalentie van abaloparatide tussen 2 abaloparatide-sMTS-behandelingen Behandelingen van 300 μg op de dij gedurende 5 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, open-label, gerandomiseerde, 4-periode cross-over studie om de bio-equivalentie te evalueren van 2 behandelingen met abaloparatide-sMTS 300 μg (Patheon steriele abaloparatide-sMTS en Kindeva ultra-low bioburden abaloparatide-sMTS) toegepast op de dij voor 5 minuten.
De studie zal ook het effect evalueren van kleine afwijkingen in de draagtijd van de Patheon abaloparatide-sMTS gedragen gedurende 4 minuten of 7 minuten in vergelijking met de Patheon abaloparatide-sMTS gedragen gedurende de voorgeschreven 5 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 40 tot en met 65 jaar bij Screening
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies, en heeft een body mass index tussen 18 en 34 kg/m^2 inclusief)
- Laboratoriumtests binnen het normale bereik
- Serumwaarden voor 25-hydroxyvitamine D moeten > 20 ng/ml zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
- gediagnosticeerd met osteoporose, de ziekte van Paget of andere metabole botziekten (bijv. vitamine D-tekort of osteomalacie), of had een niet-traumatische fractuur binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste screening;
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom;
- Geschiedenis van allergie voor abaloparatide of geneesmiddelen in een vergelijkbare farmacologische klasse;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patheon sMTS 5 min, dan door Kindeva sMTS 5 min, dan Patheon sMTS 4 min, dan Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat bestaat uit abaloparatide gecoat op een microstructuurreeks voor transdermale toediening van abaloparatide.
De abaloparatide-sMTS wordt vervaardigd bij Patheon (steriele omgeving) of Kindeva (omgeving met lage bioburden).
|
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 4 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 7 minuten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Kindeva sMTS 5 min, dan Patheon sMTS 7 min, dan Patheon sMTS 5 min, dan Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat bestaat uit abaloparatide gecoat op een microstructuurreeks voor transdermale toediening van abaloparatide.
De abaloparatide-sMTS wordt vervaardigd bij Patheon (steriele omgeving) of Kindeva (omgeving met lage bioburden).
|
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 4 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 7 minuten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patheon sMTS 4 min, dan Patheon sMTS 5 min, dan Patheon sMTS 7 min, dan Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat bestaat uit abaloparatide gecoat op een microstructuurreeks voor transdermale toediening van abaloparatide.
De abaloparatide-sMTS wordt vervaardigd bij Patheon (steriele omgeving) of Kindeva (omgeving met lage bioburden).
|
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 4 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 7 minuten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patheon sMTS 7 min, dan Patheon sMTS 4 min, dan Kindeva sMTS 5 min, dan Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat bestaat uit abaloparatide gecoat op een microstructuurreeks voor transdermale toediening van abaloparatide.
De abaloparatide-sMTS wordt vervaardigd bij Patheon (steriele omgeving) of Kindeva (omgeving met lage bioburden).
|
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 5 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 4 minuten
Andere namen:
toediening van een enkele dosis abaloparatide 300 μg aangebracht op de dij gedurende 7 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 toedieningen van een enkele dosis, gescheiden door 48 uur.
|
4 toedieningen van een enkele dosis, gescheiden door 48 uur.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 4 toedieningen van een enkele dosis, gescheiden door 48 uur.
|
4 toedieningen van een enkele dosis, gescheiden door 48 uur.
|
|
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar tijd oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 4 toedieningen van een enkele dosis, gescheiden door 48 uur.
|
4 toedieningen van een enkele dosis, gescheiden door 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proefpersonen met tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
|
14 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA058-05-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .