- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936984
Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Bioäquivalenz von zwei Abaloparatid-sMTS-Behandlungen bei gesunden Frauen.
5. Januar 2022 aktualisiert von: Radius Health, Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Abaloparatid-sMTS-Behandlungen und der Wirkung kleiner Variationen der Tragezeit bei gesunden Frauen.
Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Abaloparatid zwischen 2 Abaloparatid-sMTS-Behandlungen 300-μg-Behandlungen wurden 5 Minuten lang auf den Oberschenkel aufgetragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden an einem Standort zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Abaloparatid-sMTS 300 μg-Behandlungen (Patheon steriles Abaloparatid-sMTS und Kindeva Abaloparatid-sMTS mit ultraniedriger Keimbelastung), die auf den Oberschenkel aufgetragen wurden 5 Minuten.
Die Studie wird auch die Auswirkung kleiner Abweichungen in der Tragezeit des Patheon Abaloparatid-sMTS, das 4 Minuten oder 7 Minuten lang getragen wird, im Vergleich zum Patheon Abaloparatid-sMTS, das für die vorgeschriebenen 5 Minuten getragen wird, bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m^2 einschließlich)
- Laborwerte im Normbereich
- Die 25-Hydroxyvitamin-D-Serumwerte müssen > 20 ng/ml sein
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
- Diagnostiziert mit Osteoporose, Morbus Paget oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen (z. B. Vitamin-D-Mangel oder Osteomalazie) oder hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Screening eine nicht-traumatische Fraktur;
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Abaloparatid oder Arzneimittel einer ähnlichen pharmakologischen Klasse;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 5 min, dann von Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 4 min, dann Patheon sMTS 7 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid.
Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
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Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 7 min, dann Patheon sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 4 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid.
Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
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Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 4 min, dann Patheon sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 7 min, dann Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid.
Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
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Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 7 min, dann Patheon sMTS 4 min, dann Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid.
Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
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Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
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4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
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4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
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AUC von Zeit 0 extrapoliert bis Zeit unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
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4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patienten mit behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
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14 ± 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA058-05-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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