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Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Bioäquivalenz von zwei Abaloparatid-sMTS-Behandlungen bei gesunden Frauen.

5. Januar 2022 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Abaloparatid-sMTS-Behandlungen und der Wirkung kleiner Variationen der Tragezeit bei gesunden Frauen.

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Abaloparatid zwischen 2 Abaloparatid-sMTS-Behandlungen 300-μg-Behandlungen wurden 5 Minuten lang auf den Oberschenkel aufgetragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden an einem Standort zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Abaloparatid-sMTS 300 μg-Behandlungen (Patheon steriles Abaloparatid-sMTS und Kindeva Abaloparatid-sMTS mit ultraniedriger Keimbelastung), die auf den Oberschenkel aufgetragen wurden 5 Minuten. Die Studie wird auch die Auswirkung kleiner Abweichungen in der Tragezeit des Patheon Abaloparatid-sMTS, das 4 Minuten oder 7 Minuten lang getragen wird, im Vergleich zum Patheon Abaloparatid-sMTS, das für die vorgeschriebenen 5 Minuten getragen wird, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m^2 einschließlich)
  • Laborwerte im Normbereich
  • Die 25-Hydroxyvitamin-D-Serumwerte müssen > 20 ng/ml sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
  • Diagnostiziert mit Osteoporose, Morbus Paget oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen (z. B. Vitamin-D-Mangel oder Osteomalazie) oder hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Screening eine nicht-traumatische Fraktur;
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Abaloparatid oder Arzneimittel einer ähnlichen pharmakologischen Klasse;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 5 min, dann von Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 4 min, dann Patheon sMTS 7 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTAL: Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 7 min, dann Patheon sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 4 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 4 min, dann Patheon sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 7 min, dann Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 7 min, dann Patheon sMTS 4 min, dann Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
AUC von Zeit 0 extrapoliert bis Zeit unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
14 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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