Estudo para avaliar e comparar a bioequivalência de dois tratamentos com Abaloparatide-sMTS em mulheres saudáveis.
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Radius Health, Inc.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 4 períodos avaliando a bioequivalência de dois tratamentos com Abaloparatide-sMTS e o efeito de pequenas variações no tempo de uso em mulheres saudáveis.
Um estudo para avaliar a bioequivalência de abaloparatide entre 2 tratamentos de 300 μg de abaloparatide-sMTS aplicados na coxa por 5 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de 4 períodos, aberto, randomizado, de local único para avaliar a bioequivalência de 2 tratamentos de 300 μg de abaloparatida-sMTS (abaloparatida-sMTS estéril Patheon e abaloparatida-sMTS de biocarga ultrabaixa Kindeva) aplicados na coxa para 5 minutos.
O estudo também avaliará o efeito de pequenos desvios no tempo de uso do Patheon abaloparatide-sMTS usado por 4 minutos ou 7 minutos em comparação com o Patheon abaloparatide-sMTS usado pelos 5 minutos prescritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 40 e 65 anos, inclusive, na Triagem
- Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico (incluindo sinais vitais, e tem um índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m^2 inclusive)
- Exames laboratoriais dentro da normalidade
- Os valores séricos de 25-hidroxivitamina D devem ser > 20 ng/mL
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Diagnosticado com osteoporose, doença de Paget ou outras doenças ósseas metabólicas (por exemplo, deficiência de vitamina D ou osteomalacia), ou teve uma fratura não traumática dentro de 1 ano antes da triagem inicial;
- História de qualquer câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular;
- História de alergia a abaloparatida ou medicamentos de classe farmacológica similar;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 5 min, depois por Kindeva sMTS 5 min, depois Patheon sMTS 4 min, depois Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que consiste em abaloparatide revestido em uma matriz de microestrutura para administração transdérmica de abaloparatide.
O abaloparatide-sMTS é fabricado em Patheon (ambiente estéril) ou Kindeva (ambiente de baixa biocarga).
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administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 4 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 7 minutos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Kindeva sMTS 5 min, depois Patheon sMTS 7 min, depois Patheon sMTS 5 min, depois Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que consiste em abaloparatide revestido em uma matriz de microestrutura para administração transdérmica de abaloparatide.
O abaloparatide-sMTS é fabricado em Patheon (ambiente estéril) ou Kindeva (ambiente de baixa biocarga).
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administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 4 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 7 minutos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 4 min, depois Patheon sMTS 5 min, depois Patheon sMTS 7 min, depois Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que consiste em abaloparatide revestido em uma matriz de microestrutura para administração transdérmica de abaloparatide.
O abaloparatide-sMTS é fabricado em Patheon (ambiente estéril) ou Kindeva (ambiente de baixa biocarga).
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administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 4 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 7 minutos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 7 min, depois Patheon sMTS 4 min, depois Kindeva sMTS 5 min, depois Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que consiste em abaloparatide revestido em uma matriz de microestrutura para administração transdérmica de abaloparatide.
O abaloparatide-sMTS é fabricado em Patheon (ambiente estéril) ou Kindeva (ambiente de baixa biocarga).
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administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 5 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 4 minutos
Outros nomes:
administração de abaloparatida 300 μg em dose única aplicada na coxa por 7 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 4 administrações de dose única, separadas por 48 horas.
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4 administrações de dose única, separadas por 48 horas.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC 0-t)
Prazo: 4 administrações de dose única, separadas por 48 horas.
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4 administrações de dose única, separadas por 48 horas.
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AUC do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUC 0-∞)
Prazo: 4 administrações de dose única, separadas por 48 horas.
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4 administrações de dose única, separadas por 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Indivíduos com EAs e SAEs emergentes do tratamento
Prazo: 14 ± 2 dias
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14 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA058-05-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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