Studie for å evaluere og sammenligne bioekvivalensen til to Abaloparatid-sMTS-behandlinger hos friske kvinner.
5. januar 2022 oppdatert av: Radius Health, Inc.
En åpen, randomisert, 4-perioders crossover-studie som evaluerer bioekvivalensen til to Abaloparatid-sMTS-behandlinger og effekten av små variasjoner i brukstid hos friske kvinner.
En studie for å evaluere bioekvivalensen til abaloparatid mellom 2 abaloparatid-sMTS-behandlinger 300 μg behandlinger påført låret i 5 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, åpen, randomisert, 4-perioders crossover-studie for å evaluere bioekvivalensen av 2 abaloparatid-sMTS 300 μg behandlinger (Patheon steril abaloparatide-sMTS og Kindeva ultra-low bioburden abaloparatide-sMTS) brukt på låret 5 minutter.
Studien vil også evaluere effekten av små avvik i brukstiden til Patheon abaloparatid-sMTS brukt i 4 minutter eller 7 minutter sammenlignet med Patheon abaloparatide-sMTS brukt i de foreskrevne 5 minuttene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 til 65 år, inklusive, ved screening
- God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, og har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 kg/m^2 inkludert)
- Laboratorietester innenfor normalområdet
- Serum 25-hydroksyvitamin D-verdier må være > 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Diagnostisert med osteoporose, Pagets sykdom eller andre metabolske beinsykdommer (f.eks. vitamin D-mangel eller osteomalaci), eller hadde et ikke-traumatisk brudd innen 1 år før den første screeningen;
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom;
- Anamnese med allergi mot abaloparatid eller legemidler i en lignende farmakologisk klasse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Patheon sMTS 5 min, deretter av Kindeva sMTS 5 min, deretter Patheon sMTS 4 min, deretter Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS er et kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet som består av abaloparatid belagt på en mikrostrukturgruppe for transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS produseres i Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kindeva sMTS 5 min, deretter Patheon sMTS 7 min, deretter Patheon sMTS 5 min, deretter Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS er et kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet som består av abaloparatid belagt på en mikrostrukturgruppe for transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS produseres i Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Patheon sMTS 4 min, deretter Patheon sMTS 5 min, deretter Patheon sMTS 7 min, deretter Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS er et kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet som består av abaloparatid belagt på en mikrostrukturgruppe for transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS produseres i Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Patheon sMTS 7 min, deretter Patheon sMTS 4 min, deretter Kindeva sMTS 5 min, deretter Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS er et kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet som består av abaloparatid belagt på en mikrostrukturgruppe for transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS produseres i Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navn:
enkeltdose administrering av abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 4 enkeltdoseadministrasjoner, adskilt med 48 timer.
|
4 enkeltdoseadministrasjoner, adskilt med 48 timer.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: 4 enkeltdoseadministrasjoner, adskilt med 48 timer.
|
4 enkeltdoseadministrasjoner, adskilt med 48 timer.
|
|
AUC fra tid 0 ekstrapolert til tid uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 4 enkeltdoseadministrasjoner, adskilt med 48 timer.
|
4 enkeltdoseadministrasjoner, adskilt med 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personer med behandlingsfremkommende AE og SAE
Tidsramme: 14 ± 2 dager
|
14 ± 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA058-05-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på abaloparatid-sMTS (Patheon)
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.Fullført
-
Radius Health, Inc.FullførtPostmenopausal osteoporoseForente stater
-
Radius Health, Inc.FullførtPostmenopausal osteoporoseForente stater, Polen, Danmark, Ungarn, Puerto Rico
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SFullførtPostmenopausal osteoporosePolen, Danmark, Forente stater, Estland
-
Global Antibiotics Research and Development PartnershipParexel; KCASFullført
-
Radius Health, Inc.FullførtOsteoporose | Postmenopausal osteoporoseHong Kong, Forente stater, Polen, Romania, Estland, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Brasil, Danmark, Litauen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Radius Health, Inc.FullførtOsteoporose | Aldersrelatert osteoporose | Osteoporose, aldersrelatert | Osteoporose lokalisert til ryggraden | Osteoporose Senil | Osteoporose av ryggvirvlerForente stater, Polen, Italia
-
University of RochesterFullførtMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende