- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04936984
Estudio para evaluar y comparar la bioequivalencia de dos tratamientos con abaloparatida-sMTS en mujeres sanas.
5 de enero de 2022 actualizado por: Radius Health, Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 4 períodos que evalúa la bioequivalencia de dos tratamientos con abaloparatida-sMTS y el efecto de pequeñas variaciones en el tiempo de uso en mujeres sanas.
Un estudio para evaluar la bioequivalencia de abaloparatida entre 2 tratamientos de abaloparatida-sMTS 300 μg aplicados en el muslo durante 5 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, abierto, de un solo sitio para evaluar la bioequivalencia de 2 tratamientos de abaloparatida-sMTS de 300 μg (Patheon estéril abaloparatida-sMTS y Kindeva ultra-low bioburden abaloparatide-sMTS) aplicados en el muslo para 5 minutos.
El estudio también evaluará el efecto de pequeñas desviaciones en el tiempo de uso del Patheon abaloparatide-sMTS usado durante 4 minutos o 7 minutos en comparación con el Patheon abaloparatide-sMTS usado durante los 5 minutos prescritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 40 a 65 años, inclusive, en el Screening
- Buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico (incluidos los signos vitales, y tiene un índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m ^ 2 inclusive)
- Pruebas de laboratorio dentro del rango normal
- Los valores séricos de 25-hidroxivitamina D deben ser > 20 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Diagnosticado con osteoporosis, enfermedad de Paget u otras enfermedades óseas metabólicas (p. ej., deficiencia de vitamina D u osteomalacia), o tuvo una fractura no traumática dentro de 1 año antes de la evaluación inicial;
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o basales;
- Antecedentes de alergia a la abaloparatida o fármacos de una clase farmacológica similar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 5 min, luego por Kindeva sMTS 5 min, luego Patheon sMTS 4 min, luego Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS es un producto de combinación de fármaco y dispositivo que consta de abaloparatida recubierta en una matriz de microestructura para la administración transdérmica de abaloparatida.
La abaloparatida-sMTS se fabrica en Patheon (ambiente estéril) o Kindeva (ambiente de carga biológica baja).
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administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 4 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 7 minutos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Kindeva sMTS 5 min, luego Patheon sMTS 7 min, luego Patheon sMTS 5 min, luego Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS es un producto de combinación de fármaco y dispositivo que consta de abaloparatida recubierta en una matriz de microestructura para la administración transdérmica de abaloparatida.
La abaloparatida-sMTS se fabrica en Patheon (ambiente estéril) o Kindeva (ambiente de carga biológica baja).
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administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 4 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 7 minutos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 4 min, luego Patheon sMTS 5 min, luego Patheon sMTS 7 min, luego Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS es un producto de combinación de fármaco y dispositivo que consta de abaloparatida recubierta en una matriz de microestructura para la administración transdérmica de abaloparatida.
La abaloparatida-sMTS se fabrica en Patheon (ambiente estéril) o Kindeva (ambiente de carga biológica baja).
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administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 4 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 7 minutos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 7 min, luego Patheon sMTS 4 min, luego Kindeva sMTS 5 min, luego Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS es un producto de combinación de fármaco y dispositivo que consta de abaloparatida recubierta en una matriz de microestructura para la administración transdérmica de abaloparatida.
La abaloparatida-sMTS se fabrica en Patheon (ambiente estéril) o Kindeva (ambiente de carga biológica baja).
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administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 5 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 4 minutos
Otros nombres:
administración en dosis única de abaloparatida 300 μg aplicada en el muslo durante 7 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 4 administraciones de dosis única, separadas por 48 horas.
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4 administraciones de dosis única, separadas por 48 horas.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: 4 administraciones de dosis única, separadas por 48 horas.
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4 administraciones de dosis única, separadas por 48 horas.
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AUC desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: 4 administraciones de dosis única, separadas por 48 horas.
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4 administraciones de dosis única, separadas por 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sujetos con EA y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 ± 2 días
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14 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Proteína relacionada con la hormona paratiroidea
- Abaloparatida
Otros números de identificación del estudio
- BA058-05-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .