건강한 여성에서 두 가지 아발로파라타이드-sMTS 치료의 생물학적 동등성을 평가하고 비교하기 위한 연구.
2022년 1월 5일 업데이트: Radius Health, Inc.
2가지 Abaloparatide-sMTS 치료의 생물학적 동등성과 건강한 여성의 착용 시간에 대한 작은 변화의 영향을 평가하는 공개, 무작위, 4주기 교차 연구.
허벅지에 5분 동안 적용된 300 μg 처리 2개의 abaloparatide-sMTS 처리 사이의 abaloparatide의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 2개의 아발로파라타이드-sMTS 300μg 치료(파테온 무균 아발로파라타이드-sMTS 및 킨데바 초저 바이오버든 아발로파라타이드-sMTS)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 부위, 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차 연구입니다. 5 분.
이 연구는 또한 규정된 5분 동안 착용한 Patheon abaloparatide-sMTS와 비교하여 4분 또는 7분 동안 착용한 Patheon abaloparatide-sMTS의 착용 시간에서 작은 편차의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 40세 이상 65세 이하 여성 피험자
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강(활력 징후 포함, 체질량 지수가 18~34kg/m^2(포함)임)
- 정상 범위 내의 실험실 테스트
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 값은 > 20ng/mL이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 골다공증, 파제트병 또는 기타 대사성 골질환(예: 비타민 D 결핍 또는 골연화증)으로 진단되었거나 초기 스크리닝 전 1년 이내에 비외상성 골절이 있었던 자;
- 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 암의 병력;
- 아발로파라타이드 또는 유사한 약리학적 등급의 약물에 대한 알레르기 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patheon sMTS 5분 후 Kindeva sMTS 5분 후 Patheon sMTS 4분 후 Patheon sMTS 7분
아발로파라타이드-sMTS는 아발로파라타이드의 경피투여를 위한 마이크로스트럭처 어레이 상에 아발로파라타이드를 코팅한 약물-장치 복합제품이다.
abaloparatide-sMTS는 Patheon(멸균 환경) 또는 Kindeva(낮은 생물 부하 환경)에서 제조됩니다.
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아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 4분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 7분 동안 허벅지에 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: Kindeva sMTS 5분, Patheon sMTS 7분, Patheon sMTS 5분, Patheon sMTS 4분
아발로파라타이드-sMTS는 아발로파라타이드의 경피투여를 위한 마이크로스트럭처 어레이 상에 아발로파라타이드를 코팅한 약물-장치 복합제품이다.
abaloparatide-sMTS는 Patheon(멸균 환경) 또는 Kindeva(낮은 생물 부하 환경)에서 제조됩니다.
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아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 4분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 7분 동안 허벅지에 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: Patheon sMTS 4분, Patheon sMTS 5분, Patheon sMTS 7분, Kindeva sMTS 5분
아발로파라타이드-sMTS는 아발로파라타이드의 경피투여를 위한 마이크로스트럭처 어레이 상에 아발로파라타이드를 코팅한 약물-장치 복합제품이다.
abaloparatide-sMTS는 Patheon(멸균 환경) 또는 Kindeva(낮은 생물 부하 환경)에서 제조됩니다.
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아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 4분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 7분 동안 허벅지에 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: Patheon sMTS 7분, Patheon sMTS 4분, Kindeva sMTS 5분, Patheon sMTS 5분
아발로파라타이드-sMTS는 아발로파라타이드의 경피투여를 위한 마이크로스트럭처 어레이 상에 아발로파라타이드를 코팅한 약물-장치 복합제품이다.
abaloparatide-sMTS는 Patheon(멸균 환경) 또는 Kindeva(낮은 생물 부하 환경)에서 제조됩니다.
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아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 5분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 허벅지에 4분간 단회 투여
다른 이름들:
아발로파라타이드 300μg을 7분 동안 허벅지에 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 48시간 간격으로 4회 단일 용량 투여.
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48시간 간격으로 4회 단일 용량 투여.
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 48시간 간격으로 4회 단일 용량 투여.
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48시간 간격으로 4회 단일 용량 투여.
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시간 0에서 시간 무한대로 외삽된 AUC(AUC 0-∞)
기간: 48시간 간격으로 4회 단일 용량 투여.
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48시간 간격으로 4회 단일 용량 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE 및 SAE가 있는 피험자
기간: 14±2일
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14±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA058-05-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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