Studie för att utvärdera och jämföra bioekvivalensen av två Abaloparatid-sMTS-behandlingar hos friska kvinnor.
5 januari 2022 uppdaterad av: Radius Health, Inc.
En öppen, randomiserad, 4-periods crossover-studie som utvärderar bioekvivalensen av två Abaloparatid-sMTS-behandlingar och effekten av små variationer i användningstid hos friska kvinnor.
En studie för att utvärdera bioekvivalensen av abaloparatid mellan 2 abaloparatid-sMTS-behandlingar 300 μg behandlingar applicerade på låret i 5 minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enstaka, öppen, randomiserad, 4-periods crossover-studie för att utvärdera bioekvivalensen av 2 abaloparatid-sMTS 300 μg behandlingar (Patheon steril abaloparatide-sMTS och Kindeva ultralåg biobörda abaloparatide-sMTS) som appliceras på låret 5 minuter.
Studien kommer också att utvärdera effekten av små avvikelser i bärtiden för Patheon abaloparatid-sMTS som bärs i 4 minuter eller 7 minuter jämfört med Patheon abaloparatide-sMTS som bärs under de föreskrivna 5 minuterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 40 till 65 år, inklusive, vid screening
- God allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning (inklusive vitala tecken och har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 34 kg/m^2 inklusive)
- Laboratorietester inom normalområdet
- Serum 25-hydroxivitamin D-värden måste vara > 20 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Diagnostiserats med osteoporos, Pagets sjukdom eller andra metabola bensjukdomar (t.ex. vitamin D-brist eller osteomalaci), eller hade en icke-traumatisk fraktur inom 1 år före den första screeningen;
- Historik av cancer under de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer;
- Anamnes med allergi mot abaloparatid eller läkemedel i liknande farmakologisk klass;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patheon sMTS 5 min, sedan av Kindeva sMTS 5 min, sedan Patheon sMTS 4 min, sedan Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS är en kombinationsprodukt som består av abaloparatid belagd på en mikrostruktur för transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS tillverkas i Patheon (steril miljö) eller Kindeva (miljö med låg biobelastning).
|
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 4 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 7 minuter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kindeva sMTS 5 min, sedan Patheon sMTS 7 min, sedan Patheon sMTS 5 min, sedan Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS är en kombinationsprodukt som består av abaloparatid belagd på en mikrostruktur för transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS tillverkas i Patheon (steril miljö) eller Kindeva (miljö med låg biobelastning).
|
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 4 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 7 minuter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patheon sMTS 4 min, sedan Patheon sMTS 5 min, sedan Patheon sMTS 7 min, sedan Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS är en kombinationsprodukt som består av abaloparatid belagd på en mikrostruktur för transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS tillverkas i Patheon (steril miljö) eller Kindeva (miljö med låg biobelastning).
|
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 4 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 7 minuter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patheon sMTS 7 min, sedan Patheon sMTS 4 min, sedan Kindeva sMTS 5 min, sedan Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS är en kombinationsprodukt som består av abaloparatid belagd på en mikrostruktur för transdermal administrering av abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS tillverkas i Patheon (steril miljö) eller Kindeva (miljö med låg biobelastning).
|
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 5 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 4 minuter
Andra namn:
enkeldosadministrering av abaloparatid 300 μg applicerad på låret i 7 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 4 engångsdoser, åtskilda med 48 timmar.
|
4 engångsdoser, åtskilda med 48 timmar.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-t)
Tidsram: 4 engångsdoser, åtskilda med 48 timmar.
|
4 engångsdoser, åtskilda med 48 timmar.
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUC 0-∞)
Tidsram: 4 engångsdoser, åtskilda med 48 timmar.
|
4 engångsdoser, åtskilda med 48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försökspersoner med biverkningar och SAE som uppstår vid behandling
Tidsram: 14 ± 2 dagar
|
14 ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
13 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA058-05-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .