Badanie oceniające i porównujące biorównoważność dwóch metod leczenia Abaloparatide-sMTS u zdrowych kobiet.
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.
Otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność dwóch metod leczenia Abaloparatide-sMTS i wpływ niewielkich różnic w czasie noszenia u zdrowych kobiet.
Badanie mające na celu ocenę biorównoważności abaloparatydu między 2 zabiegami abaloparatide-sMTS 300 μg nałożonymi na udo przez 5 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę biorównoważności 2 terapii abaloparatide-sMTS 300 μg (Patheon sterylny abaloparatide-sMTS i Kindeva ultra-low bioload abaloparatide-sMTS) stosowanych na udo przez 5 minut.
Badanie oceni również wpływ niewielkich odchyleń w czasie noszenia Patheon abaloparatide-sMTS noszonego przez 4 minuty lub 7 minut w porównaniu z Patheon abaloparatide-sMTS noszonym przez zalecane 5 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie na Screeningu
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym parametry życiowe i wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m^2 włącznie)
- Badania laboratoryjne w granicach normy
- Wartości 25-hydroksywitaminy D w surowicy muszą być > 20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Zdiagnozowano osteoporozę, chorobę Pageta lub inne metaboliczne choroby kości (np. niedobór witaminy D lub osteomalację) lub złamanie nieurazowe w ciągu 1 roku przed wstępnym badaniem przesiewowym;
- Historia jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy;
- Historia alergii na abaloparatyd lub leki z podobnej klasy farmakologicznej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Patheon sMTS 5 min, potem Kindeva sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 4 min, potem Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu.
Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
|
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kindeva sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 7 min, potem Patheon sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu.
Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
|
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Patheon sMTS 4 min, potem Patheon sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 7 min, potem Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu.
Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
|
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Patheon sMTS 7 min, potem Patheon sMTS 4 min, potem Kindeva sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu.
Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
|
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
|
4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
|
4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
|
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
|
4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci z AE i SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
|
14 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA058-05-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na abaloparatide-sMTS (Patheon)
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaPolska, Dania, Stany Zjednoczone, Estonia
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Radius Health, Inc.ZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaStany Zjednoczone
-
Radius Health, Inc.ZakończonyOsteoporoza | Osteoporoza pomenopauzalnaHongkong, Stany Zjednoczone, Polska, Rumunia, Estonia, Republika Czeska, Argentyna, Brazylia, Dania, Litwa
-
Global Antibiotics Research and Development PartnershipParexel; KCASZakończony
-
Radius Health, Inc.ZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaStany Zjednoczone, Polska, Dania, Węgry, Portoryko
-
University of ZurichZakończonyAlergia na pyłki brzozySzwajcaria
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi Wolontariusze | BiorównoważnośćZjednoczone Królestwo