三叉神経自律神経性頭蓋痛における後頭神経刺激
2024年8月6日 更新者：Fady Girgis、Alberta Health Services, Calgary
三叉神経痛における後頭神経刺激の有効性と安全性: 二重盲検、第 II 相、無作為化、対照試験
この研究の目的は、慢性三叉神経自律神経性頭蓋痛 (TAC) の治療における後頭神経刺激 (ONS) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの公開研究とケース シリーズでは、TAC の中で最も一般的な群発頭痛に特化した ONS を使用することで、疼痛スコアの改善が示されています。
しかし、疼痛障害の治療におけるニューロモデュレーションは、強いプラセボ効果とバイアスの影響を受けやすく、この集団を対象とした対照研究が欠如しているため、その真の有効性は不明です。
したがって、二重盲検、無作為化、対照、クロスオーバー研究を使用して、慢性 TAC 患者の集団で ONS を研究する予定です。
サブスレッショルド刺激パラメーターを使用すると、患者はいつ治療刺激がアクティブになるかを知ることができず、被験者は治療刺激期間と偽刺激期間の両方で痛みと生活の質を評価します。
クロスオーバー期間の後、長期的な効果を測定するために、すべての被験者が1年間治療刺激を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fady Girgis, MD
- 電話番号：4039446497
- メール：fmgirgis@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Fady Girgis, MD
- 電話番号：4039446497
- メール：fmgirgis@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療中の神経科医によって決定された、三叉神経自律神経性頭蓋痛のいずれかの慢性型の ICHD-3 診断基準 (以下に概説) を満たしています。
- 標準的な医学的管理の失敗、つまり少なくとも 3 つの従来の予防療法の失敗。
除外基準:
- コントロールされていない、または治療されていない精神疾患の存在
- 手術に対する医学的禁忌の存在
- 患者が手術に同意しない
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：業界標準の刺激
標準的なサブスレッショルド刺激パラメータ
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後頭神経刺激装置の移植と異なる刺激パラメータ
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偽コンパレータ：実験的刺激
シャム刺激
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後頭神経刺激装置の移植と異なる刺激パラメータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛頻度の変化
時間枠：6ヵ月
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頭痛の頻度の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後頭神経刺激の安全性
時間枠：6ヵ月
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刺激による有害事象
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。