Stymulacja nerwu potylicznego w trójdzielnych autonomicznych cefalgiach
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji nerwu potylicznego w autonomicznych bólach głowy trójdzielnej: podwójnie ślepa faza II, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest określenie skuteczności stymulacji nerwu potylicznego (ONS) w leczeniu przewlekłych trójdzielno-autonomicznych bólów głowy (TAC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka otwartych badań i serii przypadków wykazało poprawę w ocenie bólu przy użyciu ONS, szczególnie w przypadku klasterowego bólu głowy, który jest najczęstszym TAC.
Jednak neuromodulacja w leczeniu zaburzeń bólowych podlega silnemu efektowi placebo i stronniczości, a brak kontrolowanych badań w tej populacji sprawia, że jej rzeczywista skuteczność jest nieznana.
Dlatego planujemy zbadać ONS w populacji pacjentów z przewlekłymi TAC, stosując podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe.
Korzystając z parametrów stymulacji podprogowej, co oznacza, że pacjenci nie będą wiedzieć, kiedy stymulacja terapeutyczna jest aktywna, badani będą oceniać swój ból i jakość życia zarówno w okresie stymulacji terapeutycznej, jak i pozorowanej.
Po okresie przejściowym wszyscy uczestnicy zostaną poddani stymulacji terapeutycznej przez 1 rok w celu oceny długoterminowych efektów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fady Girgis, MD
- Numer telefonu: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Fady Girgis, MD
- Numer telefonu: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne ICHD-3 dla przewlekłej postaci jednego z trójdzielno-autonomicznych bólów głowy (opisanych poniżej), zgodnie z ustaleniami leczącego neurologa.
- Nieudane standardowe postępowanie medyczne, co oznacza co najmniej 3 konwencjonalne terapie zapobiegawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanej lub nieleczonej choroby psychicznej
- Obecność przeciwwskazań medycznych do zabiegu
- Pacjent nie wyraża zgody na operację
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa stymulacja branżowa
Standardowe parametry stymulacji podprogowej
|
Implantacja stymulatora nerwu potylicznego i różne parametry stymulacji
|
|
Pozorny komparator: Eksperymentalna stymulacja
Pozorowana stymulacja
|
Implantacja stymulatora nerwu potylicznego i różne parametry stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana częstotliwości bólów głowy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stymulacji nerwu potylicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stymulacją
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-0839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .