Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occipital nervestimulation i trigeminus autonome cephalgier

6. august 2024 opdateret af: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary

Effekt og sikkerhed af occipital nervestimulation i trigeminus autonome cephalalgier: et dobbeltblindt, fase II, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​occipital nervestimulation (ONS) i behandlingen af ​​kroniske trigeminus autonome cephalalgier (TAC'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige åbne undersøgelser og case-serier har vist forbedring i smertescore ved brug af ONS specifikt til klyngehovedpine, som er den mest almindelige af TAC'erne. Imidlertid er neuromodulation i behandlingen af ​​smerteforstyrrelser underlagt stærk placeboeffekt og bias, og manglen på kontrollerede undersøgelser i denne population gør dens sande effekt ukendt. Derfor planlægger vi at studere ONS i en population af patienter med kroniske TAC'er ved hjælp af en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse. Ved at bruge sub-tærskelstimuleringsparametre, hvilket betyder, at patienter ikke vil vide, hvornår terapeutisk stimulering er aktiv, vil forsøgspersoner vurdere deres smerte og livskvalitet under både terapeutiske og falske stimuleringsperioder. Efter krydsningsperioden vil alle forsøgspersoner gennemgå terapeutisk stimulering i 1 år for at måle langtidseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder ICHD-3 diagnostiske kriterier for den kroniske form af en af ​​de trigeminus autonome cephalgier (skisseret nedenfor), som bestemt af den behandlende neurolog.
  • Mislykket standard medicinsk behandling, hvilket betyder mindst 3 konventionelle forebyggende behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrolleret eller ubehandlet psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer til operation
  • Patienten giver ikke samtykke til operation
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Industristandardstimulering
Standard undertærskelstimuleringsparametre
Procedure: Occipital nerve stimulator implantat
Implantation af occipital nervestimulator og forskellige stimulationsparametre
Sham-komparator: Eksperimentel stimulering
Sham stimulering
Procedure: Occipital nerve stimulator implantat
Implantation af occipital nervestimulator og forskellige stimulationsparametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​hovedpine
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved occipital nervestimulation
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle bivirkninger med stimulering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminus Autonom Cephalgia

Kliniske forsøg med Occipital nerve stimulator implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner