Stimolazione del nervo occipitale nelle cefalgie autonomiche del trigemino
6 agosto 2024 aggiornato da: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Efficacia e sicurezza della stimolazione del nervo occipitale nelle cefalalgie autonomiche del trigemino: uno studio controllato, randomizzato, di fase II, in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della stimolazione del nervo occipitale (ONS) nel trattamento delle cefalalgie autonomiche croniche del trigemino (TAC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi aperti e serie di casi hanno mostrato un miglioramento nei punteggi del dolore utilizzando ONS specificamente per la cefalea a grappolo, che è il TAC più comune.
Tuttavia, la neuromodulazione nel trattamento dei disturbi del dolore è soggetta a un forte effetto placebo e bias, e la mancanza di studi controllati in questa popolazione rende sconosciuta la sua vera efficacia.
Pertanto, prevediamo di studiare l'ONS in una popolazione di pazienti con TAC cronica utilizzando uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, incrociato.
Utilizzando parametri di stimolazione sotto soglia, il che significa che i pazienti non sapranno quando la stimolazione terapeutica è attiva, i soggetti valuteranno il loro dolore e la qualità della vita durante i periodi di stimolazione terapeutica e fittizia.
Dopo il periodo di crossover, tutti i soggetti saranno sottoposti a stimolazione terapeutica per 1 anno al fine di valutare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fady Girgis, MD
- Numero di telefono: 4039446497
- Email: fmgirgis@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Fady Girgis, MD
- Numero di telefono: 4039446497
- Email: fmgirgis@ucalgary.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici ICHD-3 per la forma cronica di una delle cefalee autonomiche del trigemino (delineate di seguito), come determinato dal neurologo curante.
- Gestione medica standard fallita, ovvero almeno 3 terapie preventive convenzionali.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia psichiatrica incontrollata o non trattata
- Presenza di controindicazioni mediche alla chirurgia
- Il paziente non acconsente all'intervento
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione standard del settore
Parametri di stimolazione subsoglia standard
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Impianto di stimolatore del nervo occipitale e diversi parametri di stimolazione
|
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Comparatore fittizio: Stimolazione sperimentale
Stimolazione fittizia
|
Impianto di stimolatore del nervo occipitale e diversi parametri di stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della frequenza del mal di testa
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della stimolazione del nervo occipitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventuali eventi avversi con stimolazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-0839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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