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Occipitalnervenstimulation bei Trigeminus-autonomen Cephalgien

6. August 2024 aktualisiert von: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary

Wirksamkeit und Sicherheit der Occipitalnervenstimulation bei Trigeminus-autonomen Cephalalgien: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der okzipitalen Nervenstimulation (ONS) bei der Behandlung von chronischen Trigeminus-autonomen Kopfschmerz (TACs) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere offene Studien und Fallserien haben eine Verbesserung der Schmerz-Scores unter Verwendung von ONS speziell für Cluster-Kopfschmerz gezeigt, der die häufigste der TACs ist. Die Neuromodulation bei der Behandlung von Schmerzerkrankungen unterliegt jedoch einem starken Placeboeffekt und einer Verzerrung, und das Fehlen kontrollierter Studien in dieser Population macht ihre wahre Wirksamkeit unbekannt. Daher planen wir, ONS in einer Population von Patienten mit chronischen TACs in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen. Unter Verwendung von unterschwelligen Stimulationsparametern, was bedeutet, dass die Patienten nicht wissen, wann die therapeutische Stimulation aktiv ist, bewerten die Probanden ihre Schmerzen und ihre Lebensqualität sowohl während der therapeutischen als auch der Schein-Stimulationsperioden. Nach der Crossover-Periode werden alle Probanden 1 Jahr lang einer therapeutischen Stimulation unterzogen, um die Langzeitwirkungen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen ICHD-3-Kriterien für die chronische Form einer der trigemino-autonomen Cephalgien (siehe unten), wie vom behandelnden Neurologen festgestellt.
  • Versagtes medizinisches Standardmanagement, d. h. mindestens 3 konventionelle vorbeugende Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unkontrollierten oder unbehandelten psychiatrischen Erkrankung
  • Vorhandensein medizinischer Kontraindikationen für eine Operation
  • Der Patient stimmt der Operation nicht zu
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulation nach Industriestandard
Standard-Stimulationsparameter unter der Schwelle
Verfahren: Occipitalnerv-Stimulator-Implantat
Implantation eines Okzipitalnervenstimulators und verschiedener Stimulationsparameter
Schein-Komparator: Experimentelle Anregung
Scheinstimulation
Verfahren: Occipitalnerv-Stimulator-Implantat
Implantation eines Okzipitalnervenstimulators und verschiedener Stimulationsparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Okzipitalnervenstimulation
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse bei der Stimulation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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