Occipital nervestimulering i trigeminus autonome cephalgier
6. august 2024 oppdatert av: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Effekt og sikkerhet av occipital nervestimulering i trigeminus autonome cefalalgier: en dobbeltblind fase II, randomisert, kontrollert studie
Målet med denne studien er å bestemme effekten av occipital nervestimulering (ONS) i behandlingen av kronisk trigeminus autonom cefalalgi (TAC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere åpne studier og case-serier har vist forbedring i smertescore ved bruk av ONS spesifikt for klyngehodepine, som er den vanligste av TACene.
Imidlertid er nevromodulering ved behandling av smertelidelser utsatt for sterk placeboeffekt og skjevhet, og mangelen på kontrollerte studier i denne populasjonen gjør dens sanne effekt ukjent.
Derfor planlegger vi å studere ONS i en populasjon av pasienter med kroniske TAC ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over-studie.
Ved å bruke sub-terskelstimuleringsparametere, noe som betyr at pasienter ikke vil vite når terapeutisk stimulering er aktiv, vil forsøkspersonene vurdere smerten og livskvaliteten i både terapeutiske og falske stimuleringsperioder.
Etter cross-over-perioden vil alle forsøkspersoner gjennomgå terapeutisk stimulering i 1 år for å måle langtidseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fady Girgis, MD
- Telefonnummer: 4039446497
- E-post: fmgirgis@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Fady Girgis, MD
- Telefonnummer: 4039446497
- E-post: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller ICHD-3 diagnostiske kriterier for den kroniske formen av en av de trigeminus autonome cephalgiene (skissert nedenfor), som bestemt av den behandlende nevrologen.
- Mislykket standard medisinsk behandling, noe som betyr minst 3 konvensjonelle forebyggende terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollert eller ubehandlet psykiatrisk sykdom
- Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for kirurgi
- Pasienten samtykker ikke til operasjon
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Industristandard stimulering
Standard underterskelstimuleringsparametere
|
Implantasjon av occipital nervestimulator og ulike stimuleringsparametre
|
|
Sham-komparator: Eksperimentell stimulering
Sham stimulering
|
Implantasjon av occipital nervestimulator og ulike stimuleringsparametre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hyppigheten av hodepine
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved occipital nervestimulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser med stimulering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-0839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .