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Estimulação do Nervo Occipital nas Cefaleias Autonômicas do Trigêmeo

19 de julho de 2023 atualizado por: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary

Eficácia e segurança da estimulação do nervo occipital em cefalalgias autonômicas do trigêmeo: um estudo duplo-cego, fase II, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da estimulação do nervo occipital (ONS) no tratamento de cefaleias trigeminal autonômicas crônicas (TACs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos abertos e séries de casos mostraram melhora nos escores de dor usando o ONS especificamente para cefaléia em salvas, que é o mais comum dos TACs. No entanto, a neuromodulação no tratamento de distúrbios da dor está sujeita a forte efeito placebo e viés, e a falta de estudos controlados nessa população torna sua verdadeira eficácia desconhecida. Portanto, planejamos estudar o ONS em uma população de pacientes com TACs crônicos usando um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado. Usando parâmetros de estimulação subliminar, o que significa que os pacientes não saberão quando a estimulação terapêutica está ativa, os indivíduos avaliarão sua dor e qualidade de vida durante os períodos de estimulação terapêutica e simulada. Após o período de cruzamento, todos os indivíduos serão submetidos a estimulação terapêutica por 1 ano para avaliar os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico da ICHD-3 para a forma crônica de uma das cefaleias autonômicas do trigêmeo (descritas abaixo), conforme determinado pelo neurologista responsável.
  • Falha no tratamento médico padrão, significando pelo menos 3 terapias preventivas convencionais.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença psiquiátrica não controlada ou não tratada
  • Presença de contra-indicações médicas para a cirurgia
  • Paciente não consente com a cirurgia
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação padrão da indústria
Parâmetros de estimulação abaixo do limite padrão
Procedimento: Implante de estimulador de nervo occipital
Implantação de estimulador de nervo occipital e diferentes parâmetros de estimulação
Comparador Falso: Estimulação experimental
Estimulação simulada
Procedimento: Implante de estimulador de nervo occipital
Implantação de estimulador de nervo occipital e diferentes parâmetros de estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência da dor de cabeça
Prazo: 6 meses
Mudança na frequência das dores de cabeça
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Estimulação do Nervo Occipital
Prazo: 6 meses
Quaisquer eventos adversos com estimulação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alberta Health Services, Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB21-0839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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