Stimulace okcipitálního nervu u trigeminálních autonomních cefalgií
6. srpna 2024 aktualizováno: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Účinnost a bezpečnost stimulace okcipitálního nervu u trigeminálních autonomních cefalalgií: dvojitě zaslepená, fáze II, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této studie je stanovit účinnost stimulace okcipitálního nervu (ONS) při léčbě chronických trigeminálních autonomních cefalalgií (TAC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik otevřených studií a kazuistik prokázalo zlepšení skóre bolesti při použití PNS specificky pro klastrovou bolest hlavy, což je nejběžnější z TAC.
Neuromodulace v léčbě bolestivých poruch však podléhá silnému placebo efektu a zkreslení a nedostatek kontrolovaných studií u této populace činí její skutečnou účinnost neznámou.
Proto plánujeme studovat PND u populace pacientů s chronickými TAC pomocí dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované zkřížené studie.
Pomocí podprahových parametrů stimulace, což znamená, že pacienti nebudou vědět, kdy je terapeutická stimulace aktivní, budou subjekty hodnotit svou bolest a kvalitu života během období terapeutické i simulované stimulace.
Po období křížení budou všichni jedinci podstupovat terapeutickou stimulaci po dobu 1 roku, aby se změřily dlouhodobé účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fady Girgis, MD
- Telefonní číslo: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Fady Girgis, MD
- Telefonní číslo: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria ICHD-3 pro chronickou formu jedné z trigeminálních autonomních cefalgií (viz níže), jak stanovil ošetřující neurolog.
- Selhal standardní lékařský management, což znamená alespoň 3 konvenční preventivní terapie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaného nebo neléčeného psychiatrického onemocnění
- Přítomnost lékařských kontraindikací k operaci
- Pacient nesouhlasí s operací
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní stimulace
Standardní podprahové stimulační parametry
|
Implantace stimulátoru okcipitálního nervu a různé parametry stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Experimentální stimulace
Falešná stimulace
|
Implantace stimulátoru okcipitálního nervu a různé parametry stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna frekvence bolestí hlavy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost stimulace týlního nervu
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli nežádoucí účinky se stimulací
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-0839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .