三叉神经自主神经性头痛的枕神经刺激
2023年7月19日 更新者：Fady Girgis、Alberta Health Services, Calgary
枕神经刺激治疗三叉神经自主神经性头痛的疗效和安全性：一项双盲、II 期、随机、对照试验
本研究的目的是确定枕神经刺激 (ONS) 在治疗慢性三叉神经自主神经性头痛 (TAC) 中的疗效。
研究概览
详细说明
几项公开研究和案例系列表明，使用 ONS 可以改善疼痛评分，特别是针对丛集性头痛，这是最常见的 TAC。
然而，治疗疼痛障碍的神经调节受到强烈的安慰剂效应和偏倚的影响，并且缺乏针对该人群的对照研究使其真正的疗效未知。
因此，我们计划使用双盲、随机、对照、交叉研究在慢性 TAC 患者群体中研究 ONS。
使用亚阈值刺激参数，意味着患者不知道治疗性刺激何时激活，受试者将在治疗和假刺激期间评估他们的疼痛和生活质量。
在交叉期之后，所有受试者将接受为期 1 年的治疗性刺激，以衡量长期效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fady Girgis, MD
- 电话号码：4039446497
- 邮箱：fmgirgis@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- 招聘中
- University of Calgary
-
接触：
- Fady Girgis, MD
- 电话号码：4039446497
- 邮箱：fmgirgis@ucalgary.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合由主治神经科医生确定的慢性三叉神经自主神经性头痛之一（概述如下）的 ICHD-3 诊断标准。
- 失败的标准医疗管理，意味着至少 3 种常规预防疗法。
排除标准：
- 存在不受控制或未经治疗的精神疾病
- 存在手术禁忌症
- 患者不同意手术
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行业标准刺激
标准亚阈值刺激参数
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枕神经刺激器植入及不同刺激参数
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假比较器：实验刺激
假刺激
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枕神经刺激器植入及不同刺激参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛频率的变化
大体时间：6个月
|
头痛频率的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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枕神经刺激的安全性
大体时间：6个月
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任何与刺激有关的不良事件
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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