삼차 자율신경 두부통에서 후두신경 자극
2023년 7월 19일 업데이트: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
삼차자율신경두통에서 후두신경자극술의 효능과 안전성: 이중맹검, 제2상, 무작위대조시험
이 연구의 목적은 만성 삼차자율신경두통(TACs)의 치료에서 후두신경 자극(ONS)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 개방형 연구 및 사례 시리즈에서 TAC 중 가장 일반적인 군발 두통에 ONS를 사용하여 통증 점수가 개선된 것으로 나타났습니다.
그러나 통증 장애 치료에서 신경조절은 위약 효과와 편향이 강하고 이 모집단에 대한 통제된 연구가 부족하여 진정한 효능을 알 수 없습니다.
따라서 이중 맹검, 무작위, 통제, 교차 연구를 사용하여 만성 TAC 환자 집단에서 ONS를 연구할 계획입니다.
역치 이하 자극 매개변수를 사용하여 환자는 치료 자극이 언제 활성화되는지 알 수 없으며 대상자는 치료 및 가짜 자극 기간 동안 통증과 삶의 질을 평가합니다.
교차 기간 이후, 모든 피험자는 장기적인 효과를 측정하기 위해 1년 동안 치료적 자극을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fady Girgis, MD
- 전화번호: 4039446497
- 이메일: fmgirgis@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- 모병
- University of Calgary
-
연락하다:
- Fady Girgis, MD
- 전화번호: 4039446497
- 이메일: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 신경과 전문의가 결정한 삼차 자율 신경 두부통(아래에 설명됨) 중 하나의 만성 형태에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족합니다.
- 실패한 표준 의료 관리, 즉 최소 3개의 기존 예방 요법을 의미합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 정신 질환의 존재
- 수술에 대한 의학적 금기 사항의 존재
- 환자가 수술에 동의하지 않음
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 산업 표준 자극
표준 하위 임계값 자극 매개변수
|
후두 신경 자극기 및 다양한 자극 매개 변수의 이식
|
|
가짜 비교기: 실험적 자극
가짜 자극
|
후두 신경 자극기 및 다양한 자극 매개 변수의 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 빈도의 변화
기간: 6 개월
|
두통 빈도의 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후두신경 자극의 안전성
기간: 6 개월
|
자극에 따른 부작용
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삼차 자율 신경 두부통에 대한 임상 시험
-
Chongqing Medical University아직 모집하지 않음치료 | 진단 | Adrenogenic Autonomic Cortisol 분비
후두 신경 자극기 임플란트에 대한 임상 시험
-
Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
-
DyAnsys, Inc.알려지지 않은