Estimulación del nervio occipital en las cefaleas autonómicas del trigémino
6 de agosto de 2024 actualizado por: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Eficacia y seguridad de la estimulación del nervio occipital en las cefalalgias autonómicas del trigémino: un ensayo controlado, aleatorizado, de fase II, doble ciego
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la estimulación del nervio occipital (ONS) en el tratamiento de las cefaleas autonómicas del trigémino crónicas (TAC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios abiertos y series de casos han demostrado una mejora en las puntuaciones de dolor usando ONS específicamente para la cefalea en racimos, que es la más común de las TAC.
Sin embargo, la neuromodulación en el tratamiento de los trastornos del dolor está sujeta a un fuerte efecto placebo y sesgo, y la falta de estudios controlados en esta población hace que se desconozca su verdadera eficacia.
Por lo tanto, planeamos estudiar ONS en una población de pacientes con TAC crónicos usando un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y cruzado.
Usando parámetros de estimulación por debajo del umbral, lo que significa que los pacientes no sabrán cuándo la estimulación terapéutica está activa, los sujetos calificarán su dolor y calidad de vida durante los períodos de estimulación terapéutica y simulada.
Después del período cruzado, todos los sujetos se someterán a estimulación terapéutica durante 1 año para evaluar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fady Girgis, MD
- Número de teléfono: 4039446497
- Correo electrónico: fmgirgis@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Reclutamiento
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Fady Girgis, MD
- Número de teléfono: 4039446497
- Correo electrónico: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico ICHD-3 para la forma crónica de una de las cefaleas autonómicas del trigémino (descritas a continuación), según lo determine el neurólogo tratante.
- Manejo médico estándar fallido, lo que significa al menos 3 terapias preventivas convencionales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad psiquiátrica no controlada o no tratada
- Presencia de contraindicaciones médicas para la cirugía.
- El paciente no da su consentimiento para la cirugía.
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación estándar de la industria
Parámetros de estimulación por debajo del umbral estándar
|
Implantación de estimulador del nervio occipital y diferentes parámetros de estimulación
|
|
Comparador falso: Estimulación experimental
Estimulación simulada
|
Implantación de estimulador del nervio occipital y diferentes parámetros de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la frecuencia de los dolores de cabeza
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la estimulación del nervio occipital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier evento adverso con la estimulación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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