Occipitale zenuwstimulatie bij trigeminale autonome cephalgia's
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Werkzaamheid en veiligheid van stimulatie van de occipitale zenuw bij trigeminale autonome cephalalgie: een dubbelblinde, fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van occipitale zenuwstimulatie (ONS) bij de behandeling van chronische trigeminale autonome cephalalgie (TAC's).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende open onderzoeken en casusreeksen hebben een verbetering van de pijnscores aangetoond met behulp van ONS specifiek voor clusterhoofdpijn, de meest voorkomende van de TAC's.
Neuromodulatie bij de behandeling van pijnstoornissen is echter onderhevig aan een sterk placebo-effect en vooringenomenheid, en door het ontbreken van gecontroleerde studies bij deze populatie is de werkelijke werkzaamheid ervan onbekend.
Daarom zijn we van plan om ONS te bestuderen in een populatie van patiënten met chronische TAC's met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie.
Door stimulatieparameters onder de drempel te gebruiken, wat betekent dat patiënten niet weten wanneer therapeutische stimulatie actief is, zullen proefpersonen hun pijn en kwaliteit van leven beoordelen tijdens zowel therapeutische als schijnstimulatieperiodes.
Na de cross-over-periode ondergaan alle proefpersonen gedurende 1 jaar therapeutische stimulatie om langetermijneffecten te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fady Girgis, MD
- Telefoonnummer: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Werving
- University Of Calgary
-
Contact:
- Fady Girgis, MD
- Telefoonnummer: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor de chronische vorm van een van de trigeminale autonome cephalgia's (zie hieronder), zoals vastgesteld door de behandelend neuroloog.
- Gefaald standaard medisch management, dat wil zeggen ten minste 3 conventionele preventieve therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde of onbehandelde psychiatrische ziekte
- Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor een operatie
- Patiënt stemt niet in met operatie
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Industriestandaard stimulatie
Standaard stimulatieparameters onder de drempel
|
Implantatie van occipitale zenuwstimulator en verschillende stimulatieparameters
|
|
Sham-vergelijker: Experimentele stimulatie
Schijnstimulatie
|
Implantatie van occipitale zenuwstimulator en verschillende stimulatieparameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in frequentie van hoofdpijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Occipitale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele bijwerkingen met stimulatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-0839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .