- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04937010
Occipital nervstimulering vid trigeminusautonoma cefalgier
19 juli 2023 uppdaterad av: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Effekt och säkerhet av occipital nervstimulering vid trigeminus autonoma cefalalgier: en dubbelblind, fas II, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av occipital nervstimulering (ONS) vid behandling av kronisk trigeminus autonom cefalalgi (TAC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera öppna studier och fallserier har visat förbättring av smärtpoäng med ONS specifikt för klusterhuvudvärk, som är den vanligaste av TAC:erna.
Emellertid är neuromodulering vid behandling av smärttillstånd föremål för stark placeboeffekt och partiskhet, och avsaknaden av kontrollerade studier i denna population gör dess verkliga effekt okänd.
Därför planerar vi att studera ONS i en population av patienter med kroniska TAC med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie.
Genom att använda subtröskelstimuleringsparametrar, vilket innebär att patienter inte kommer att veta när terapeutisk stimulering är aktiv, kommer försökspersonerna att bedöma sin smärta och livskvalitet under både terapeutiska och skenstimuleringsperioder.
Efter korsningsperioden kommer alla försökspersoner att genomgå terapeutisk stimulering under 1 år för att mäta långtidseffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fady Girgis, MD
- Telefonnummer: 4039446497
- E-post: fmgirgis@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrytering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Fady Girgis, MD
- Telefonnummer: 4039446497
- E-post: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller ICHD-3 diagnostiska kriterier för den kroniska formen av en av de trigeminusautonoma cefalgierna (som beskrivs nedan), som bestäms av den behandlande neurologen.
- Misslyckad medicinsk standardbehandling, vilket innebär minst 3 konventionella förebyggande behandlingar.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av okontrollerad eller obehandlad psykiatrisk sjukdom
- Förekomst av medicinska kontraindikationer för operation
- Patienten samtycker inte till operation
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Industristandardstimulering
Standard undertröskelstimuleringsparametrar
|
Implantation av occipital nervstimulator och olika stimuleringsparametrar
|
Sham Comparator: Experimentell stimulering
Sham stimulering
|
Implantation av occipital nervstimulator och olika stimuleringsparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i huvudvärkfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i frekvens av huvudvärk
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet vid occipital nervstimulering
Tidsram: 6 månader
|
Eventuella biverkningar med stimulering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB21-0839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trigeminus autonom cefalgi
-
Theravance BiopharmaAvslutadParkinsons sjukdom (PD) | MSA | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension | Pure Autonomic Failure (PAF)Förenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Estland, Australien, Israel, Danmark, Italien, Polen, Nya Zeeland, Tyskland, Ukraina, Österrike, Bulgarien, Portugal, Ungern, Ryska Federationen
Kliniska prövningar på Occipital nervstimulatorimplantat
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAktiv, inte rekryterandeMigränstörningar | Huvudvärk Migrän KroniskKalkon
-
Tepecik Training and Research HospitalAvslutadMigrän | Huvudvärk, primärKalkon
-
Stony Brook UniversityRekryteringDyspepsi | GERD | Sura uppstötningarFörenta staterna
-
Zhongshan Bo Ai HospitalAvslutadUtredarna samlade in 534 PCOS-patienter som fallgrupp och 580 infertila kvinnor med normal ägglossningscykel i kontrollgruppen; | Samtidigt samlade utredarna kontinuerligt in fall till oktober 2012 och samlade totalt in 579 patienter med PCOS totalt; | 534 patienter i fallgruppen och... och andra villkorKina
-
Vanderbilt UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna