Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Occipital nervstimulering vid trigeminusautonoma cefalgier

6 augusti 2024 uppdaterad av: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary

Effekt och säkerhet av occipital nervstimulering vid trigeminus autonoma cefalalgier: en dubbelblind, fas II, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av occipital nervstimulering (ONS) vid behandling av kronisk trigeminus autonom cefalalgi (TAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera öppna studier och fallserier har visat förbättring av smärtpoäng med ONS specifikt för klusterhuvudvärk, som är den vanligaste av TAC:erna. Emellertid är neuromodulering vid behandling av smärttillstånd föremål för stark placeboeffekt och partiskhet, och avsaknaden av kontrollerade studier i denna population gör dess verkliga effekt okänd. Därför planerar vi att studera ONS i en population av patienter med kroniska TAC med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie. Genom att använda subtröskelstimuleringsparametrar, vilket innebär att patienter inte kommer att veta när terapeutisk stimulering är aktiv, kommer försökspersonerna att bedöma sin smärta och livskvalitet under både terapeutiska och skenstimuleringsperioder. Efter korsningsperioden kommer alla försökspersoner att genomgå terapeutisk stimulering under 1 år för att mäta långtidseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller ICHD-3 diagnostiska kriterier för den kroniska formen av en av de trigeminusautonoma cefalgierna (som beskrivs nedan), som bestäms av den behandlande neurologen.
  • Misslyckad medicinsk standardbehandling, vilket innebär minst 3 konventionella förebyggande behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av okontrollerad eller obehandlad psykiatrisk sjukdom
  • Förekomst av medicinska kontraindikationer för operation
  • Patienten samtycker inte till operation
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Industristandardstimulering
Standard undertröskelstimuleringsparametrar
Procedur: Occipital nervstimulatorimplantat
Implantation av occipital nervstimulator och olika stimuleringsparametrar
Sham Comparator: Experimentell stimulering
Sham stimulering
Procedur: Occipital nervstimulatorimplantat
Implantation av occipital nervstimulator och olika stimuleringsparametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i huvudvärkfrekvens
Tidsram: 6 månader
Förändring i frekvens av huvudvärk
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid occipital nervstimulering
Tidsram: 6 månader
Eventuella biverkningar med stimulering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-0839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera