Stimulation du nerf occipital dans les céphalées autonomes du trijumeau
6 août 2024 mis à jour par: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Efficacité et innocuité de la stimulation du nerf occipital dans les céphalées autonomes du trijumeau : un essai contrôlé à double insu, de phase II, randomisé
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la stimulation du nerf occipital (ONS) dans le traitement des céphalées autonomes chroniques du trijumeau (TAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ouvertes et séries de cas ont montré une amélioration des scores de douleur en utilisant l'ONS spécifiquement pour l'algie vasculaire de la face, qui est la plus courante des TAC.
Cependant, la neuromodulation dans le traitement des troubles de la douleur est sujette à un fort effet placebo et à un biais, et le manque d'études contrôlées dans cette population rend sa véritable efficacité inconnue.
Par conséquent, nous prévoyons d'étudier l'ONS dans une population de patients atteints de TAC chroniques à l'aide d'une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée.
En utilisant des paramètres de stimulation inférieurs au seuil, ce qui signifie que les patients ne sauront pas quand la stimulation thérapeutique est active, les sujets évalueront leur douleur et leur qualité de vie pendant les périodes de stimulation thérapeutique et fictive.
Après la période de transition, tous les sujets subiront une stimulation thérapeutique pendant 1 an afin d'évaluer les effets à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fady Girgis, MD
- Numéro de téléphone: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Fady Girgis, MD
- Numéro de téléphone: 4039446497
- E-mail: fmgirgis@ucalgary.ca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic ICHD-3 pour la forme chronique de l'une des céphalées autonomes du trijumeau (décrites ci-dessous), tel que déterminé par le neurologue traitant.
- Échec de la prise en charge médicale standard, c'est-à-dire au moins 3 thérapies préventives conventionnelles.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie psychiatrique non contrôlée ou non traitée
- Présence de contre-indications médicales à la chirurgie
- Le patient ne consent pas à la chirurgie
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation standard de l'industrie
Paramètres de stimulation standard sous le seuil
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Implantation d'un stimulateur du nerf occipital et de différents paramètres de stimulation
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Comparateur factice: Stimulation expérimentale
Stimulation factice
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Implantation d'un stimulateur du nerf occipital et de différents paramètres de stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des maux de tête
Délai: 6 mois
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Modification de la fréquence des maux de tête
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la stimulation du nerf occipital
Délai: 6 mois
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Tout événement indésirable avec stimulation
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-0839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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