Стимуляция затылочного нерва при вегетативной цефалгии тройничного нерва
6 августа 2024 г. обновлено: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Эффективность и безопасность стимуляции затылочного нерва при вегетативной цефалгии тройничного нерва: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II
Целью данного исследования является определение эффективности стимуляции затылочного нерва (ONS) при лечении хронических вегетативных цефалгий тройничного нерва (TACs).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько открытых исследований и серий случаев показали улучшение показателей боли при использовании ONS, особенно при кластерной головной боли, которая является наиболее распространенной из TAC.
Однако нейромодуляция при лечении болевых расстройств подвержена сильному эффекту плацебо и предвзятости, а отсутствие контролируемых исследований в этой популяции делает ее истинную эффективность неизвестной.
Поэтому мы планируем изучить ONS в популяции пациентов с хроническими ТАС с помощью двойного слепого, рандомизированного, контролируемого, перекрестного исследования.
Используя параметры подпороговой стимуляции, означающие, что пациенты не будут знать, когда активна терапевтическая стимуляция, субъекты будут оценивать свою боль и качество жизни как в периоды терапевтической, так и в периоды имитации стимуляции.
После переходного периода все субъекты будут подвергаться терапевтической стимуляции в течение 1 года, чтобы оценить долгосрочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fady Girgis, MD
- Номер телефона: 4039446497
- Электронная почта: fmgirgis@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Fady Girgis, MD
- Номер телефона: 4039446497
- Электронная почта: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям ICHD-3 для хронической формы одной из вегетативных цефалгий тройничного нерва (изложенных ниже), по определению лечащего невролога.
- Неудачное стандартное медицинское лечение, означающее как минимум 3 обычных профилактических лечения.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемого или нелеченного психического заболевания
- Наличие медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству
- Пациент не согласен на операцию
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная стимуляция в отрасли
Стандартные параметры субпороговой стимуляции
|
Имплантация стимулятора затылочного нерва и различные параметры стимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: Экспериментальная стимуляция
Симуляционная стимуляция
|
Имплантация стимулятора затылочного нерва и различные параметры стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение частоты головных болей
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность стимуляции затылочного нерва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любые нежелательные явления при стимуляции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .