Okcipital Nerve Stimulation in Trigeminal autonominen kefalgias
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Fady Girgis, Alberta Health Services, Calgary
Okcipital hermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus kolmoishermoston autonomisissa kefalalgioissa: kaksoissokkoutettu, vaihe II, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää niskahermostimulaation (ONS) tehokkuus kroonisten trigeminaalisten autonomisten kefalalgioiden (TAC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat avoimet tutkimukset ja tapaussarjat ovat osoittaneet kipupisteiden paranemista käyttämällä ONS:ää erityisesti klusteripäänsäryn hoitoon, joka on yleisin TAC:ista.
Neuromodulaatioon kipuhäiriöiden hoidossa kohdistuu kuitenkin voimakas plasebovaikutus ja harha, ja kontrolloitujen tutkimusten puute tässä populaatiossa tekee sen todellisesta tehosta tuntemattoman.
Siksi aiomme tutkia ONS:ää potilailla, joilla on krooninen TAC, käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä tutkimusta.
Käyttämällä kynnyksen alapuolella olevia stimulaatioparametreja, mikä tarkoittaa, että potilaat eivät tiedä, milloin terapeuttinen stimulaatio on aktiivinen, koehenkilöt arvioivat kipuaan ja elämänlaatuaan sekä terapeuttisten että valestimulaatiojaksojen aikana.
Jakojakson jälkeen kaikille koehenkilöille suoritetaan terapeuttista stimulaatiota 1 vuoden ajan pitkän aikavälin vaikutusten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fady Girgis, MD
- Puhelinnumero: 4039446497
- Sähköposti: fmgirgis@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Fady Girgis, MD
- Puhelinnumero: 4039446497
- Sähköposti: fmgirgis@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ICHD-3:n diagnostiset kriteerit yhden trigeminaalisen autonomisen kefalgian krooniselle muodolle (kuvattu alla), jotka hoitava neurologi on määrittänyt.
- Epäonnistunut tavallinen lääketieteellinen hoito, mikä tarkoittaa vähintään kolmea tavanomaista ehkäisevää hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman tai hoitamattoman psykiatrinen sairaus
- Leikkauksen lääketieteellisten vasta-aiheiden esiintyminen
- Potilas ei suostu leikkaukseen
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alan standardistimulaatio
Normaalit alle kynnyksen stimulaatioparametrit
|
Okcipitaalisen hermostimulaattorin istutus ja erilaiset stimulaatioparametrit
|
|
Huijausvertailija: Kokeellinen stimulaatio
Huijausstimulaatio
|
Okcipitaalisen hermostimulaattorin istutus ja erilaiset stimulaatioparametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsäryn tiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos päänsärkyjen tiheydessä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okcipital hermostimulaation turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat stimulaatiolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .