肺腺癌 ≤ 2cm に対する部分切除術と葉切除術
2026年4月6日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
術中の凍結切片により微小乳頭状および固形サブタイプが陰性である2cm以下の肺腺癌に対する部分切除術と肺葉切除術の比較：前向き多施設ランダム化対照試験研究
この研究は、術中の凍結切片によって微小乳頭状および固形サブタイプが陰性である2cm以下の肺腺癌患者を対象に、葉切除術と比較した部分切除術の無再発生存期間および全生存期間の非劣性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在、術中凍結切片の技術は徐々に成熟しており、良性腫瘍と悪性腫瘍を診断し、末梢の小型肺腺癌の切除戦略を導くことができます。
トラビスら。らは、微小乳頭成分の同定における術中凍結切片の高い特異性を報告し、術中凍結切片が外科手術の選択のガイドとなる可能性があることを確認した。
しかし、微小乳頭パターンのない浸潤性腺癌に気象区域切除術が適切であるという証拠はまだほとんどありません。
この前向き多施設共同研究は、微小乳頭成分を含まない肺腺癌（≤ 2 cm）患者における葉切除術と比較した部分切除術の無再発生存期間および全生存期間における非劣性を評価することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
690
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hang Su
- 電話番号：+86 13917810850
- メール：dreamsuhang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chang Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86 021-65115006
- メール：chenthoracic@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Chest Hospital
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コンタクト：
- Ning Xu
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Mingran Xie
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- Nanyang Central Hospital
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コンタクト：
- Xinwei Dong
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Honggang Ke
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Nantong、Jiangsu、中国、216002
- 募集
- The Sixth People's Hospital of Nantong
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コンタクト：
- Xuedong Zhang
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Hao Xu
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Yancheng、Jiangsu、中国
- 募集
- Yancheng First People's Hospital
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コンタクト：
- Jian Sun
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Feng Jin
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副調査官：
- Yunzeng Zhang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Chang Chen, MD, PhD
- 電話番号：2074 +86-021-65115006
- メール：chenthoracic@163.com
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huadong Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyong Shen
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Junqiang Fan
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Qibin Shen
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Xinjian Li
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo No.2 Hospital
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コンタクト：
- Guofang Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20～79歳。
- 腫瘍サイズ ≤ 2 cm;
- 孤立性腫瘍で、肺野の外側 3 分の 1 に位置します。
- 術前の CT では、結節が非純粋なガラス結節 (CTR ≥ 0.25) であることが示されました。
- 術中の凍結切片により、浸潤性肺腺癌が確認され、微小乳頭パターンは陰性でした。
- 術中凍結切片分析による R0 状態の確認。
- 肺機能は部分切除術と肺葉切除術の両方に耐えることができた (FEV1 > 70%)。
- 十分な臓器機能。
- 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス；
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- CTスキャンや縦隔リンパ節生検などの術前検査によりリンパ節陽性が疑われた患者。
- 証拠により、局所進行性または転移性疾患が明らかになりました。
- 術中の検査により、偶発的な胸膜播種が判明しました。
- 心臓、肝臓、腎臓の機能に重度の損傷がある患者（グレード3〜4、ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍を超え、Crが正常上限を超えている）。
- 他の悪性腫瘍を合併している患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 全身性ステロイド薬
- 患者はこの悪性腫瘍に対して以前に化学療法または放射線療法を受けていた。
- 過去6か月以内に重度の心臓病、心不全、心筋梗塞の病歴がある。
- 3か月以内に他の関連する臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セグメント切除術
区域切除と肺門および縦隔リンパ節郭清が行われます。
腫瘍が区域間面に位置し、十分な切除縁距離がない場合、包括的な評価の後に複合区域切除が行われます。
肺葉切除と同様に、全身的または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節サンプリングは認められません。
右側では2R、4R、7、8、9から、左側では5、6、7、8、9から、それぞれ少なくとも3つの縦隔リンパ節ステーションが必要です。
切除縁から腫瘍縁までの距離は、肺葉切除と同様の方法で評価されなければなりません。
リンパ節転移が存在する場合、または切除縁が癌陰性でない場合、手術手順は肺葉切除に変更されなければなりません。
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区域切除と肺門・縦隔リンパ節郭清が行われます。
腫瘍が区域間面に位置し、十分な切除縁距離が得られない場合は、合併区域切除が行われます。
全身的または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節サンプリングは認められません。
右側では2R、4R、7、8、9から、左側では5、6、7、8、9から、それぞれ少なくとも3つの縦隔リンパ節ステーションが必要です。
切除縁から腫瘍縁までの距離は術中に評価されなければなりません。
距離が腫瘍最大径または20mmのいずれか未満の場合、手術を終了する前に切除縁に癌細胞が存在しないことを組織学的または細胞学的に確認する必要があります。
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アクティブコンパレータ：肺葉切除術
肺葉切除術と肺門および縦隔リンパ節郭清が行われます。 全身的または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節サンプリングは許可されません。 右側では2R、4R、7、8、9から、左側では5、6、7、8、9から、それぞれ少なくとも3つの縦隔リンパ節ステーションが対象となります。 切除断端から腫瘍辺縁までの距離は術中に評価する必要があります。 距離が最大腫瘍径より短いか、または20 mm未満の場合、手術を完了する前に切除断端に癌細胞がないことを組織学的または細胞学的に確認しなければなりません。 |
肺葉切除術と肺門および縦隔リンパ節郭清が行われます。
区域切除術と肺門および縦隔リンパ節郭清が行われます。 全身的または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節サンプリングは許可されません。 右側では2R、4R、7、8、9から、左側では5、6、7、8、9から、それぞれ少なくとも3つの縦隔リンパ節ステーションが必要です。 切除断端から腫瘍縁までの距離は術中に評価されなければなりません。 距離が最大腫瘍径または20 mmのいずれか未満の場合、手術終了前に切除断端にがん細胞がないことを組織学的または細胞学的に確認する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：5年
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無再発生存期間（RFS）は、手術から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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5年
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稼働時間
時間枠：24時間
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両グループの手術時間。
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24時間
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失血
時間枠：24時間
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術中の合計失血量。
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24時間
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術後の呼吸機能
時間枠：6ヵ月
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術後の呼吸機能はFEV1%とFVCで評価します。
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6ヵ月
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周術期罹病率または死亡率
時間枠：1か月
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手術に関連する術中および術後の合併症。
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。