Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Segmentektomia a lobektomia w przypadku gruczolakoraka płuc ≤ 2 cm

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Porównanie segmentektomii z lobektomią w gruczolakoraku płuc ≤ 2 cm z ujemnym podtypem mikrobrodawkowatym i litym przez śródoperacyjne zamrożone skrawki: prospektywne i wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie próbne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę równoważności przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego segmentektomii w porównaniu z lobektomią u pacjentów z gruczolakorakiem płuc ≤ 2 cm z ujemnym podtypem mikrobrodawkowatym i litym w śródoperacyjnych zamrożonych skrawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie technologia śródoperacyjnego skrawania zamrożonego stopniowo dojrzała, co pozwala na diagnozowanie łagodnych i złośliwych guzów oraz na kierowanie strategią resekcji gruczolakoraka obwodowego drobnego gruczolakoraka płuca. Travis i in. opisali wysoką specyficzność śródoperacyjnego zamrożonego skrawka w identyfikacji elementów mikrobrodawkowatych, potwierdzając, że śródoperacyjny zamrożony skrawek może być wskazówką przy wyborze procedur chirurgicznych. Jednak nadal istnieje niewiele dowodów na to, że segmentektomia pogodowa jest odpowiednia w przypadku inwazyjnego gruczolakoraka bez wzorów mikrobrodawek. To prospektywne i wieloośrodkowe badanie miało na celu ocenę równoważności przeżycia wolnego od nawrotu i przeżycia całkowitego segmentektomii w porównaniu z lobektomią u pacjentów z gruczolakorakiem płuc (≤ 2 cm) bez elementów mikrobrodawkowatych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

690

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 216002
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Feng Jin
        • Pod-śledczy:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Guofang Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 20-79 lat.
  • Wielkość guza ≤ 2 cm;
  • Pojedynczy guz i zlokalizowany w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego;
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa wykazała, że ​​guzki były nieczystymi szklanymi guzkami (CTR ≥ 0,25);
  • Śródoperacyjny zamrożony skrawek potwierdzono inwazyjnego gruczolakoraka płuc i z negatywnymi wzorami mikrobrodawek;
  • Potwierdzenie statusu R0 przez śródoperacyjną analizę zamrożonych skrawków;
  • Czynność płuc mogła wytrzymać zarówno segmentektomię, jak i lobektomię (FEV1 > 70%);
  • Wystarczająca funkcja narządów;
  • Stan wydajności 0,1 lub 2;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem obecności węzłów chłonnych na podstawie badania przedoperacyjnego, w tym tomografii komputerowej i biopsji węzłów chłonnych śródpiersia.
  • Dowody wykazały miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę.
  • Eksploracja śródoperacyjna ujawniła przypadkowe rozsiewanie w jamie opłucnej.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek (stopień 3-4, aktywność AlAT i (lub) AspAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy, Cr powyżej górnej granicy normy).
  • Pacjenci współistniejący z innymi nowotworami złośliwymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ogólnoustrojowe leki steroidowe
  • Pacjenci przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu tego nowotworu złośliwego.
  • Historia ciężkiej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestniczył w innym odpowiednim badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Segmentektomia
Wykonuje się segmentektomię z limfadenektomią wnękową i śródpiersiową. Jeśli guz zlokalizowany jest w płaszczyźnie międzysegmentowej i nie ma wystarczającej odległości marginesu resekcji, po kompleksowej ocenie zostanie wykonana segmentektomia łączona. Podobnie jak w przypadku lobektomii, obowiązkowe jest wykonanie systemowej lub selektywnej limfadenektomii, a pobieranie próbek węzłów chłonnych nie jest dozwolone. Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia: odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 dla prawej strony oraz 5, 6, 7, 8, 9 dla lewej strony. Odległość od marginesu resekcji do brzegu guza musi być oceniana w taki sam sposób jak w przypadku lobektomii. W przypadku obecności przerzutów do węzłów chłonnych lub gdy margines resekcji nie jest wolny od nowotworu, procedurę chirurgiczną należy przekształcić w lobektomię.
Procedura: Segmentektomia
Wykonuje się segmentektomię z limfadenektomią wnękową i śródpiersiową. Jeśli guz zlokalizowany jest na granicy międzysegmentowej i bez wystarczającej odległości marginesu resekcji, zostanie wykonana segmentektomia łączona. Systematyczna lub selektywna limfadenektomia jest obowiązkowa, a pobieranie próbek węzłów chłonnych nie jest dozwolone. Przynajmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio z 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej. Odległość od marginesu resekcji do krawędzi guza musi być oceniona śródoperacyjnie. Jeśli odległość jest mniejsza niż maksymalna średnica guza lub 20 mm, brak komórek nowotworowych w marginesie resekcji musi zostać potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przed zakończeniem operacji.
Aktywny komparator: Lobektomia

Wykonuje się lobektomię z limfadenektomią wnękową i śródpiersiową. Limfadenektomia systemowa lub selektywna jest obowiązkowa, a pobieranie próbek węzłów chłonnych nie jest dozwolone. Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia z 2R, 4R, 7, 8, 9 dla strony prawej oraz 5, 6, 7, 8, 9 dla strony lewej, odpowiednio.

Odległość od marginesu resekcji do krawędzi guza musi być oceniona śródoperacyjnie. Jeśli odległość jest mniejsza niż maksymalna średnica guza lub <20 mm, brak komórek nowotworowych w marginesie resekcji musi być potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przed zakończeniem zabiegu.
Procedura: Lobektomia
Wykonuje się lobektomię z limfadenektomią wnękową i śródpiersiową. Wykonuje się segmentektomię z limfadenektomią wnękową i śródpiersiową. Limfadenektomia systemowa lub selektywna jest obowiązkowa, a pobieranie próbek węzłów chłonnych nie jest dozwolone. Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia z 2R, 4R, 7, 8, 9 dla strony prawej oraz 5, 6, 7, 8, 9 dla strony lewej, odpowiednio. Odległość od marginesu resekcji do krawędzi guza musi być oceniona śródoperacyjnie. Jeśli odległość jest mniejsza niż maksymalna średnica guza lub 20 mm, brak komórek nowotworowych w marginesie resekcji musi zostać potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) zdefiniowano jako czas od operacji do nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Czas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas operacji w obu grupach.
24 godziny
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi.
24 godziny
Pooperacyjna funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjna czynność oddechowa zostanie oceniona na podstawie FEV1% i FVC.
6 miesięcy
Zachorowalność lub śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszelkie śródoperacyjne i pooperacyjne powikłania związane z operacją.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj