Сегментэктомия по сравнению с лобэктомией при аденокарциноме легкого ≤ 2 см
6 апреля 2026 г. обновлено: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Сравнение сегментэктомии и лобэктомии при аденокарциноме легкого ≤ 2 см с микропапиллярным и солидным подтипами, отрицательный результат интраоперационных замороженных срезов: проспективное и многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку не меньшей безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после сегментэктомии по сравнению с лобэктомией у пациентов с аденокарциномой легкого ≤ 2 см с микропапиллярным и солидным подтипами, отрицательными по интраоперационным замороженным срезам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время постепенно отработана технология интраоперационных замороженных срезов, позволяющая диагностировать доброкачественные и злокачественные опухоли и определять тактику резекции периферической аденокарциномы легкого малых размеров.
Трэвис и др. сообщили о высокой специфичности интраоперационных замороженных срезов при идентификации микропапиллярных компонентов, подтверждая, что интраоперационные замороженные срезы могут определять выбор хирургических процедур.
Тем не менее, все еще мало доказательств того, что сегментэктомия подходит для инвазивной аденокарциномы без микропапиллярных структур.
Это проспективное многоцентровое исследование было направлено на оценку не меньшей безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после сегментэктомии по сравнению с лобэктомией у пациентов с аденокарциномой легкого (≤ 2 см), не включая микропапиллярные компоненты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
690
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hang Su
- Номер телефона: +86 13917810850
- Электронная почта: dreamsuhang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chang Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +86 021-65115006
- Электронная почта: chenthoracic@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Ning Xu
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Контакт:
- Mingran Xie
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Nanyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xinwei Dong
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Honggang Ke
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 216002
- Рекрутинг
- The Sixth People's Hospital of Nantong
-
Контакт:
- Xuedong Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Hao Xu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Yancheng First People's Hospital
-
Контакт:
- Jian Sun
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Feng Jin
-
Младший исследователь:
- Yunzeng Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Chang Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 2074 +86-021-65115006
- Электронная почта: chenthoracic@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Huadong Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyong Shen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Junqiang Fan
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Qibin Shen
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Xinjian Li
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo No.2 Hospital
-
Контакт:
- Guofang Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 20-79 лет.
- Размер опухоли ≤ 2 см;
- Опухоль солитарная и располагается в наружной трети легочного поля;
- Предоперационная КТ показала, что узелки были узелками из нечистого стекла (CTR ≥ 0,25);
- Интраоперационный замороженный срез подтвердил инвазивную аденокарциному легкого и отрицательный микропапиллярный рисунок;
- Подтверждение статуса R0 с помощью интраоперационного анализа замороженных срезов;
- Легочная функция могла выдержать как сегментэктомию, так и лобэктомию (ОФВ1 > 70%);
- Достаточная функция органа;
- Статус производительности 0,1 или 2；
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на положительный результат в лимфатических узлах на основании предоперационного обследования, включая компьютерную томографию и биопсию средостенных лимфатических узлов.
- Доказательства выявили местнораспространенное или метастатическое заболевание.
- Во время операции выявлена случайная плевральная диссеминация.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца, печени и почек (степень 3–4, АЛТ и/или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы, Cr выше верхней границы нормы).
- Пациенты с сопутствующими другими злокачественными опухолями;
- Женщины во время беременности или кормления грудью;
- Системные стероидные препараты
- Пациенты ранее проходили химиотерапию или лучевую терапию по поводу этого злокачественного новообразования.
- В анамнезе тяжелые заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Участвовал в другом соответствующем клиническом исследовании в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сегментэктомия
Выполняется сегментэктомия с диссекцией лимфатических узлов ворот легкого и средостения.
Если опухоль расположена на межсегментарной плоскости и не имеет достаточного расстояния резекционной границы, после комплексной оценки будет выполнена комбинированная сегментэктомия.
Как и при лобэктомии, системная или селективная диссекция лимфатических узлов обязательна, а лимфаденэктомия не допускается.
Не менее трех станций медиастинальных лимфатических узлов: 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны соответственно.
Расстояние от границы диссекции до края опухоли должно оцениваться таким же образом, как и при лобэктомии.
При наличии метастазов в лимфатических узлах или если резекционная граница не свободна от рака, хирургическая процедура должна быть преобразована в лобэктомию.
|
Выполняется сегментэктомия с диссекцией лимфатических узлов ворот и средостения.
Если опухоль расположена на межсегментарной плоскости и без достаточного расстояния резекционной границы, будет выполнена комбинированная сегментэктомия.
Системная или селективная диссекция лимфатических узлов обязательна, а взятие проб из узлов не допускается.
Не менее трех станций медиастинальных лимфатических узлов из 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны соответственно.
Расстояние от границы диссекции до края опухоли должно оцениваться интраоперационно.
Если расстояние меньше максимального диаметра опухоли или 20 мм, отсутствие раковых клеток в резекционной границе должно быть гистологически или цитологически подтверждено до завершения операции.
|
|
Активный компаратор: Лобэктомия
Выполняется лобэктомия с диссекцией лимфатических узлов ворот легкого и средостения. Системная или селективная диссекция лимфатических узлов обязательна, а лимфатическая биопсия не допускается. Не менее трех групп медиастинальных лимфатических узлов: 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны соответственно. Расстояние от края диссекции до края опухоли должно оцениваться интраоперационно. Если расстояние меньше максимального диаметра опухоли или менее 20 мм, отсутствие раковых клеток в крае резекции должно быть гистологически или цитологически подтверждено до завершения операции. |
Выполняется лобэктомия с диссекцией лимфатических узлов ворот и средостения.
Выполняется сегментэктомия с диссекцией лимфатических узлов ворот и средостения.
Обязательна системная или селективная диссекция лимфатических узлов, а взятие образцов лимфоузлов не допускается.
Не менее трех станций медиастинальных лимфатических узлов: 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны, соответственно.
Расстояние от края диссекции до края опухоли должно оцениваться интраоперационно.
Если расстояние меньше максимального диаметра опухоли или 20 мм, отсутствие раковых клеток в крае резекции должно быть гистологически или цитологически подтверждено до завершения операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определялась как время от операции до рецидива или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от операции до смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Время операции в обеих группах.
|
24 часа
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммарная интраоперационная кровопотеря.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная дыхательная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационную дыхательную функцию будут оценивать по ОФВ1% и ФЖЕЛ.
|
6 месяцев
|
|
Периоперационная заболеваемость или смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любые интраоперационные и послеоперационные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома
- Аденокарцинома легкого
- Хирургические процедуры, оперативные
- Мастэктомия
- Нейрохирургические процедуры
- Мастэктомия, сегментарная
- Передняя височная лобэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- STAR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .