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Segmentectomia contro lobectomia per adenocarcinoma polmonare ≤ 2 cm

6 aprile 2026 aggiornato da: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Confronto tra segmentectomia e lobectomia per adenocarcinoma polmonare ≤ 2 cm con sottotipo micropapillare e solido negativo mediante sezioni congelate intraoperatorie: uno studio di prova controllato randomizzato prospettico e multicentrico

Questo studio mira a valutare la non inferiorità nella sopravvivenza libera da recidiva e nella sopravvivenza globale della segmentectomia rispetto alla lobectomia in pazienti con adenocarcinoma polmonare ≤ 2 cm con sottotipo micropapillare e solido negativo da sezioni congelate intraoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo stato attuale, la tecnologia della sezione congelata intraoperatoria è gradualmente maturata, in grado di diagnosticare i tumori benigni e maligni e guidare la strategia di resezione per l'adenocarcinoma polmonare periferico di piccole dimensioni. Travis et al. riportato un'elevata specificità della sezione congelata intraoperatoria nell'identificazione dei componenti micropapillari, confermando che la sezione congelata intraoperatoria può guidare la selezione delle procedure chirurgiche. Tuttavia, ci sono ancora poche prove che la segmentectomia meteorologica sia appropriata per l'adenocarcinoma invasivo senza pattern micropapillari. Questo studio prospettico e multicentrico aveva lo scopo di valutare la non inferiorità nella sopravvivenza libera da recidiva e nella sopravvivenza globale della segmentectomia rispetto alla lobectomia in pazienti con adenocarcinoma polmonare (≤ 2 cm) senza componenti micropapillari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

690

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 216002
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contatto:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Feng Jin
        • Sub-investigatore:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Guofang Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 20-79 anni.
  • Dimensione del tumore ≤ 2 cm;
  • Tumore solitario e localizzato nel terzo esterno del campo polmonare;
  • La TC preoperatoria indicava che i noduli erano noduli di vetro non puro (CTR ≥ 0,25);
  • La sezione congelata intraoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma polmonare invasivo e con pattern micropapillari negativi;
  • Conferma dello stato R0 mediante analisi della sezione congelata intraoperatoria;
  • La funzione polmonare potrebbe resistere sia alla segmentectomia che alla lobectomia (FEV1 > 70%);
  • Funzione d'organo sufficiente;
  • Performance status di 0,1 o 2；
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sospettati di linfonodo positivo dall'esame preoperatorio, comprese le scansioni TC e la biopsia del linfonodo mediastinico.
  • Le prove hanno rivelato una malattia localmente avanzata o metastatica.
  • L'esplorazione intraoperatoria ha rivelato disseminazione pleurica accidentale.
  • Pazienti con gravi danni alla funzione cardiaca, epatica e renale (grado 3 ~ 4, ALT e/o AST oltre 3 volte il limite superiore normale, Cr oltre il limite superiore normale).
  • Pazienti in concomitanza con altri tumori maligni;
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Farmaci steroidei sistemici
  • I pazienti erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia o radioterapia per questa neoplasia.
  • Storia di gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione ad altri studi clinici pertinenti entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segmentectomia
Si esegue la segmentectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. Se il tumore è localizzato al piano inter-segmentale e senza una distanza di margine di resezione sufficiente, verrà eseguita una segmentectomia combinata dopo una valutazione completa. Come per la lobectomia, la dissezione linfonodale sistematica o selettiva è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni di linfonodi mediastinici da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente. La distanza dal margine di dissezione al bordo del tumore deve essere valutata nello stesso modo della lobectomia. Quando è presente metastasi linfonodale o il margine di resezione non è privo di cancro, la procedura chirurgica deve essere convertita in una lobectomia.
Procedura: Segmentectomia
Si esegue una segmentectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. Se il tumore è situato al piano intersegmentale e senza una distanza di margine di resezione sufficiente, verrà eseguita una segmentectomia combinata. La dissezione sistemica o selettiva dei linfonodi è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni di linfonodi mediastinici da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente. La distanza dal margine di dissezione al bordo del tumore deve essere valutata intraoperatoriamente. Se la distanza è inferiore al diametro massimo del tumore o a 20 mm, l'assenza di cellule cancerose nel margine di resezione deve essere confermata istologicamente o citologicamente prima di terminare l'intervento.
Comparatore attivo: Lobectomia

Viene eseguita una lobectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. La dissezione linfonodale sistemica o selettiva è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni di linfonodi mediastinici da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente.

La distanza dal margine di dissezione al bordo del tumore deve essere valutata intraoperatoriamente. Se la distanza è inferiore al diametro massimo del tumore o <20 mm, l'assenza di cellule tumorali nel margine di resezione deve essere confermata istologicamente o citologicamente prima di terminare l'intervento.
Procedura: Lobectomia
Viene eseguita la lobectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. Viene eseguita la segmentectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. La dissezione linfonodale sistemica o selettiva è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni di linfonodi mediastinici da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente. La distanza dal margine di dissezione al bordo del tumore deve essere valutata intra-operatoriamente. Se la distanza è inferiore al diametro massimo del tumore o a 20 mm, l'assenza di cellule cancerose nel margine di resezione deve essere confermata istologicamente o citologicamente prima di concludere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo dell'intervento in entrambi i gruppi.
24 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Perdita di sangue intraoperatoria in totale.
24 ore
Funzione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione respiratoria post-operatoria sarà valutata mediante FEV1% e FVC.
6 mesi
Morbidità o mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Qualsiasi complicazione intraoperatoria e postoperatoria correlata all'intervento chirurgico.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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