Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Segmentectomie versus lobectomie voor longadenocarcinoom ≤ 2 cm

6 april 2026 bijgewerkt door: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergelijking van segmentectomie versus lobectomie voor longadenocarcinoom ≤ 2 cm met micropapillair en vast subtype negatief door intraoperatieve vriescoupes: een prospectieve en multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit te evalueren in recidiefvrije overleving en totale overleving van segmentectomie in vergelijking met lobectomie bij patiënten met longadenocarcinoom ≤ 2 cm met micropapillair en solide subtype negatief door middel van intraoperatieve vriescoupes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is de technologie van intraoperatieve vriescoupes geleidelijk volwassen geworden, wat de goedaardige en kwaadaardige tumoren kan diagnosticeren en de resectiestrategie voor perifeer klein longadenocarcinoom kan sturen. Travis et al. rapporteerde een hoge specificiteit van intraoperatieve vriescoupes bij de identificatie van micropapillaire componenten, wat bevestigt dat intraoperatieve vriescoupes de selectie van chirurgische procedures kunnen begeleiden. Er is echter nog steeds weinig bewijs dat weersegmentectomie geschikt is voor invasief adenocarcinoom zonder micropapillaire patronen. Deze prospectieve en multicenter studie was gericht op het evalueren van de non-inferioriteit in recidiefvrije overleving en totale overleving van segmentectomie in vergelijking met lobectomie bij patiënten met longadenocarcinoom (≤ 2 cm) exclusief micropapillaire componenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

690

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, China, 216002
        • Werving
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contact:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Werving
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Feng Jin
        • Onderonderzoeker:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Huadong Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Guofang Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 20-79 jaar oud.
  • Tumorgrootte ≤ 2 cm;
  • Eenzame tumor en gelegen in het buitenste derde deel van het longveld;
  • Preoperatieve CT gaf aan dat de knobbeltjes niet-zuivere glazen knobbeltjes waren (CTR ≥ 0,25);
  • Intraoperatieve vriescoupe bevestigde invasief longadenocarcinoom en met micropapillaire patronen negatief;
  • Bevestiging van de R0-status door intraoperatieve vriescoupe-analyse;
  • De longfunctie kon zowel segmentectomie als lobectomie doorstaan ​​(FEV1 > 70%);
  • Voldoende orgaanfunctie;
  • Prestatiestatus van 0,1 of 2;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verdacht van lymfeklierpositief door preoperatief onderzoek, inclusief CT-scans en mediastinale lymfeklierbiopsie.
  • Bewijs onthulde lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Intra-operatieve exploratie onthulde accidentele pleurale disseminatie.
  • Patiënten met ernstige schade aan de hart-, lever- en nierfunctie (graad 3 ~ 4, ALAT en/of ASAT meer dan 3 keer de normale bovengrens, Cr meer dan de normale bovengrens).
  • Patiënten gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Systemische steroïde medicatie
  • Patiënten hadden eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor deze maligniteit.
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Binnen drie maanden deelgenomen aan een ander relevant klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Segmentectomie
Er wordt een segmentectomie met hilus- en mediastinale lymfeklierdissectie uitgevoerd. Als de tumor zich op het intersegmentvlak bevindt en er onvoldoende resectiemargeafstand is, wordt na een uitgebreide evaluatie een gecombineerde segmentectomie uitgevoerd. Net als bij lobectomie is systemische of selectieve lymfeklierdissectie verplicht, en lymfeklierbemonstering is niet toegestaan. Minstens drie stations van mediastinale lymfeklieren van respectievelijk 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterkant en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerkant. De afstand van de dissectiemarge tot de tumorrand moet op dezelfde manier worden beoordeeld als bij lobectomie. Wanneer lymfekliermetastase aanwezig is of de resectiemarge niet kankervrij is, moet de chirurgische procedure worden omgezet in een lobectomie.
Procedure: Segmentectomie
Er wordt een segmentectomie met hilus- en mediastinale lymfeklierdissectie uitgevoerd. Als de tumor zich op het intersegmentale vlak bevindt en zonder voldoende resectiemargeafstand, wordt een gecombineerde segmentectomie uitgevoerd. Systemische of selectieve lymfeklierdissectie is verplicht, en lymfeklierbemonstering is niet toegestaan. Minstens drie stations van mediastinale lymfeklieren van respectievelijk 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterzijde en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerzijde. De afstand van de dissectiemarge tot de tumorrand moet intraoperatief worden geëvalueerd. Als de afstand kleiner is dan de maximale tumordiameter of 20 mm, moet de afwezigheid van kankercellen in de resectiemarge histologisch of cytologisch worden bevestigd voordat de operatie wordt voltooid.
Actieve vergelijker: Lobectomie

Er wordt een lobectomie met hilus- en mediastinale lymfeklierdissectie uitgevoerd. Systemische of selectieve lymfeklierdissectie is verplicht, en lymfeklierbemonstering is niet toegestaan. Minimaal drie stations van mediastinale lymfeklieren uit 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterzijde en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerzijde, respectievelijk.

De afstand van de dissectiemarge tot de tumorrand moet intraoperatief worden beoordeeld. Als de afstand kleiner is dan de maximale tumordiameter of <20 mm, moet de afwezigheid van kankercellen in de resectiemarge histologisch of cytologisch worden bevestigd voordat de operatie wordt voltooid.
Procedure: Lobectomie
Lobectomie met hilaire en mediastinale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd. Segmentectomie met hilaire en mediastinale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd. Systematische of selectieve lymfeklierdissectie is verplicht, en lymfeklierbemonstering is niet toegestaan. Minstens drie stations van mediastinale lymfeklieren van 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterzijde en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerzijde, respectievelijk. De afstand van de dissectiemarge tot de tumorrand moet intraoperatief worden geëvalueerd. Als de afstand kleiner is dan de maximale tumordiameter of 20 mm, moet de afwezigheid van kankercellen in de resectiemarge histologisch of cytologisch worden bevestigd voordat de operatie wordt voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Operatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
De operatietijd in beide groepen.
24 uur
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Intraoperatief bloedverlies in totaal.
24 uur
Postoperatieve ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
De postoperatieve ademhalingsfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van FEV1% en FVC.
6 maanden
Perioperatieve morbiditeit of mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Alle intraoperatieve en postoperatieve complicaties gerelateerd aan de operatie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren