Segmentektomia vs. lobektomia keuhkojen adenokarsinoomaan ≤ 2 cm
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Keuhkojen adenokarsinooman ≤ 2 cm:n segmentinpoiston ja kiintoleikkauksen vertailu, jossa on negatiivinen mikropapillaari- ja solid-alatyyppi, leikkaussisäisten pakasteleikkeiden perusteella: Prospektiivinen ja monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida segmenttien poistoleikkauksen uusiutumattomuuden ja kokonaiseloonjäämisen ei-inferioriteettia lobektomiaan verrattuna potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ≤ 2 cm ja mikropapillaarinen ja kiinteä alatyyppi negatiivinen leikkauksensisäisten pakasteleikkeiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä intraoperatiivisen pakasteleikkeen tekniikka on vähitellen kypsynyt, mikä voi diagnosoida hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet ja ohjata resektiostrategiaa perifeeriselle pienikokoiselle keuhkojen adenokarsinoomille.
Travis et ai. raportoitu intraoperatiivisen pakastetun leikkeen korkea spesifisyys mikropapillaarikomponenttien tunnistamisessa, mikä vahvistaa, että intraoperatiivinen pakastettu leikkaus voi ohjata kirurgisten toimenpiteiden valintaa.
On kuitenkin vielä vähän näyttöä sääsegmentektomia soveltuvuudesta invasiiviseen adenokarsinoomaan ilman mikropapillaarisia kuvioita.
Tämän prospektiivisen ja monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uusiutumattomasta elossaolosta ja segmentektomian kokonaiseloonjäämisestä verrattuna lobektomiaan potilailla, joilla oli keuhkojen adenokarsinooma (≤ 2 cm) ilman mikropapillaarikomponentteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
690
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hang Su
- Puhelinnumero: +86 13917810850
- Sähköposti: dreamsuhang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chang Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 021-65115006
- Sähköposti: chenthoracic@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Xu
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingran Xie
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Nanyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinwei Dong
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Honggang Ke
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 216002
- Rekrytointi
- The Sixth People's Hospital of Nantong
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuedong Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xu
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Yancheng First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Sun
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jin
-
Alatutkija:
- Yunzeng Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2074 +86-021-65115006
- Sähköposti: chenthoracic@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Huadong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Shen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqiang Fan
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Huzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qibin Shen
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinjian Li
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guofang Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 20-79 vuotta.
- Kasvaimen koko ≤ 2 cm;
- Yksinäinen kasvain ja sijaitsee keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa;
- Preoperatiivinen CT osoitti, että kyhmyt olivat ei-puhtaita lasikyhmyjä (CTR ≥ 0,25);
- Leikkauksensisäinen pakastettu leike vahvisti invasiivisen keuhkojen adenokarsinooman ja mikropapillaarikuvioiden negatiiviseksi;
- R0-tilan vahvistus leikkauksensisäisellä pakasteleikkeen analyysillä;
- Keuhkojen toiminta kesti sekä segmenttien että lobektomia (FEV1 > 70 %);
- Riittävä elimen toiminta;
- Suorituskykytila 0,1 tai 2；
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden epäillään olevan imusolmukepositiivisia preoperatiivisessa tutkimuksessa, mukaan lukien CT-skannaukset ja välikarsinaimusolmukebiopsia.
- Todisteet paljastivat paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin.
- Leikkauksensisäinen tutkimus paljasti vahingossa tapahtuvan keuhkopussin leviämisen.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan vaurio (aste 3–4, ALAT ja/tai ASAT yli 3 kertaa normaalin ylärajan, Cr normaalin ylärajan yli).
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia；
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana；
- Systeeminen steroidinen lääkitys
- Potilaat olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistui muihin relevantteihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentektomia
Segmentektomia yhdessä hila- ja mediaastinaalisella imusolmukedissektion kanssa suoritetaan.
Jos kasvain sijaitsee segmenttien välisessä tasossa eikä riittävää resektion marginaalietäisyyttä ole, suoritetaan yhdistetty segmentektomia kattavan arvioinnin jälkeen.
Kuten lobektomiassa, systemaattinen tai selektiivinen imusolmukedissektio on pakollinen, ja imusolmukenäytteenottoa ei sallita.
Vähintään kolme mediaastinaalista imusolmukeasemaa oikealta puolelta (2R, 4R, 7, 8, 9) ja vasemmalta puolelta (5, 6, 7, 8, 9) vastaavasti.
Dissektion marginaalin etäisyys kasvaimen reunaan on arvioitava samalla tavalla kuin lobektomiassa.
Kun imusolmukemetastaasia on läsnä tai resektion marginaali ei ole syövätön, kirurginen toimenpide on muutettava lobektomiaksi.
|
Segmentektomia hilaarisen ja mediastinaalisen imusolmukedissektion kanssa suoritetaan.
Jos kasvain sijaitsee segmenttien välisellä tasolla ja ilman riittävää resektion marginaalietäisyyttä, suoritetaan yhdistetty segmentektomia.
Systemaattinen tai selektiivinen imusolmukedissektio on pakollinen, ja imusolmukenäytteenotto ei ole sallittua.
Vähintään kolme mediastinaalisen imusolmukkeen asemaa oikealta puolelta 2R, 4R, 7, 8, 9 ja vasemmalta puolelta 5, 6, 7, 8, 9.
Dissektion marginaalin etäisyys kasvaimen reunaan on arvioitava leikkauksen aikana.
Jos etäisyys on joko pienempi kuin kasvaimen maksimihalkaisija tai 20 mm, syöpäsolujen puuttuminen resektion marginaalista on histologisesti tai sytologisesti varmistettava ennen leikkauksen päättymistä.
|
|
Active Comparator: Lobektomia
Suoritetaan lobektomia hilus- ja mediastinaalisten imusolmukkeiden dissektoinnilla. Leikkauksen aikana on arvioitava dissektointimarginaalin etäisyys kasvaimen reunasta. |
Lobektomia hilaarisen ja mediastinaalisen imusolmukkeen dissektoinnin kanssa suoritetaan.
Segmentektomia hilaarisen ja mediastinaalisen imusolmukkeen dissektoinnin kanssa suoritetaan.
Systemaattinen tai selektiivinen imusolmukkeen dissektointi on pakollinen, ja imusolmukkeen näytteenotto ei ole sallittua.
Vähintään kolme mediastinaalisen imusolmukkeen asemaa oikealla puolella 2R, 4R, 7, 8, 9 ja vasemmalla puolella 5, 6, 7, 8, 9.
Leikkauksen marginaalin etäisyys kasvaimen reunaan on arvioitava leikkauksen aikana.
Jos etäisyys on joko alle maksimaalisen kasvaimen halkaisijan tai 20 mm, syöpäsolujen puuttuminen resektiomarginaalista on varmistettava histologisesti tai sytologisesti ennen leikkauksen päättämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Recurrence-free survival (RFS) määriteltiin ajaksi leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkausaika molemmissa ryhmissä.
|
24 tuntia
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intraoperatiivinen verenhukka yhteensä.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengitystoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen hengitystoiminto arvioidaan FEV1 %:lla ja FVC:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Perioperatiivinen sairastavuus tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät leikkauksen aikaiset ja jälkikäiset komplikaatiot.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Mastektomia
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Mastektomia, segmentti
- Ajallinen etuosa
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .