Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Segmentektomi kontra lobektomi för lungadenokarcinom ≤ 2 cm

6 april 2026 uppdaterad av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Jämförelse av segmentektomi kontra lobektomi för lungadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillär och solid subtyp negativ med intraoperativa frusna snitt: en prospektiv och multicenter randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera non-inferioriteten i återfallsfri överlevnad och total överlevnad av segmentektomi jämfört med lobektomi hos patienter med lungadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillär och solid subtyp negativ genom intraoperativa frysta snitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har tekniken för intraoperativ fryst sektion gradvis mognat, vilket kan diagnostisera de godartade och maligna tumörerna och vägleda resektionsstrategin för perifert små lungadenokarcinom. Travis et al. rapporterade hög specificitet för intraoperativ fryst sektion vid identifiering av mikropapillära komponenter, vilket bekräftar att intraoperativ fryst sektion kan vägleda valet av kirurgiska ingrepp. Det finns dock fortfarande få bevis för att vädersegmentektomi är lämplig för invasivt adenokarcinom utan mikropapillära mönster. Denna prospektiva och multicenterstudie syftade till att utvärdera non-inferioriteten i återfallsfri överlevnad och total överlevnad av segmentektomi jämfört med lobektomi hos patienter med lungadenokarcinom (≤ 2 cm) som inte inkluderar mikropapillära komponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

690

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 216002
        • Rekrytering
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Feng Jin
        • Underutredare:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Guofang Zhao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientåldern 20-79 år.
  • Tumörstorlek ≤ 2 cm;
  • Solitär tumör och belägen i den yttre tredjedelen av lungfältet;
  • Preoperativ CT indikerade att knölarna var icke-rena glasknölar (CTR ≥ 0,25);
  • Intraoperativ fryst sektion bekräftade invasivt lungadenokarcinom och med negativa mikropapillära mönster;
  • Bekräftelse av R0-status genom intraoperativ analys av fryst snitt;
  • Lungfunktionen kunde motstå både segmentektomi och lobektomi (FEV1 > 70%);
  • Tillräcklig organfunktion;
  • Prestandastatus på 0,1 eller 2；
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som misstänks vara lymfkörtelpositiva genom preoperativ undersökning, inklusive datortomografi och mediastinal lymfkörtelbiopsi.
  • Bevis visade lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
  • Intraoperativ utforskning avslöjade oavsiktlig pleural spridning.
  • Patienter med allvarlig skada på hjärt-, lever- och njurfunktion (grad 3 ~ 4, ALAT och/eller ASAT över 3 gånger den normala övre gränsen, Cr över den normala övre gränsen).
  • Patienter samtidigt med andra maligna tumörer;
  • Kvinnor under graviditet eller amning;
  • Systemisk steroidmedicinering
  • Patienterna hade tidigare kemoterapi eller strålbehandling för denna malignitet.
  • Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Deltog i annan relevant klinisk prövning inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Segmentektomi
Segmentektomi med hilar och mediastinal lymfknutedissektion utförs.
Om tumören är belägen vid inter-segmentplanet och utan tillräckligt avstånd till resektionsmarginalen, kommer en kombinerad segmentektomi att utföras efter en omfattande utvärdering.
Precis som vid lobektomi är systemisk eller selektiv lymfknutedissektion obligatorisk, och nodprovtagning är inte tillåten.
Minst tre stationer av mediastinala lymfknutor från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida respektive 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida.
Avståndet från dissektionsmarginalen till tumörkanten måste utvärderas på samma sätt som vid lobektomi.
När lymfknutemetastas finns eller resektionsmarginalen inte är cancertumörsfri, måste kirurgiproceduren omvandlas till en lobektomi.
Procedur: Segmentektomi
Segmentektomi med hilar och mediastinal lymfknutedissektion utförs. Om tumören är belägen vid inter-segmentplanet och utan tillräckligt resektionsmarginalavstånd, kommer en kombinerad segmentektomi att utföras. Systemisk eller selektiv lymfknutedissektion är obligatorisk, och lymfknuteprovtagning är inte tillåten. Minst tre stationer av mediastinala lymfknutor från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida och 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida, respektive. Avståndet från dissektionsmarginalen till tumörkanten måste utvärderas intraoperativt. Om avståndet är antingen mindre än tumörens maximala diameter eller 20 mm, måste frånvaron av cancerceller i resektionsmarginalen histologiskt eller cytologiskt bekräftas innan operationen avslutas.
Aktiv komparator: Lobektomi

Lobektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs. Systemisk eller selektiv lymfkörteldissektion är obligatorisk, och lymfkörtelprovtagning är inte tillåten. Minst tre stationer av mediastinala lymfkörtlar från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida och 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida, respektive.

Avståndet från dissektionsmarginalen till tumörkanten måste utvärderas intraoperativt. Om avståndet är antingen mindre än den maximala tumördiametern eller <20 mm, måste frånvaron av cancerceller i resektionsmarginalen histologiskt eller cytologiskt bekräftas innan operationen avslutas.
Procedur: Lobektomi
Lobektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs. Segmentektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs. Systemisk eller selektiv lymfkörteldissektion är obligatorisk, och lymfkörtelprovtagning är inte tillåten. Minst tre stationer av mediastinala lymfkörtlar från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida respektive 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida. Avståndet från dissektionsmarginen till tumörkanten måste utvärderas intraoperativt. Om avståndet är antingen mindre än den maximala tumördiametern eller 20 mm, måste frånvaron av cancerceller i resektionsmarginen histologiskt eller cytologiskt bekräftas innan operationen avslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: 5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) definierades som tiden från operation till återfall eller död av någon orsak
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
5 år
Drifttid
Tidsram: 24 timmar
Operationstiden i båda grupperna.
24 timmar
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
Intraoperativ blodförlust totalt.
24 timmar
Postoperativ andningsfunktion
Tidsram: 6 månader
Den postoperativa andningsfunktionen kommer att utvärderas av FEV1% och FVC.
6 månader
Perioperativ morbiditet eller mortalitet
Tidsram: 1 månad
Alla intraoperativa och postoperativa komplikationer relaterade till operationen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera