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Segmentectomia versus lobectomia para adenocarcinoma pulmonar ≤ 2cm

6 de abril de 2026 atualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparação de segmentectomia versus lobectomia para adenocarcinoma de pulmão ≤ 2 cm com micropapilar e subtipo sólido negativo por seções congeladas intraoperatórias: um estudo prospectivo e multicêntrico randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar a não inferioridade na sobrevida livre de recorrência e na sobrevida global da segmentectomia em comparação com a lobectomia em pacientes com adenocarcinoma pulmonar ≤ 2 cm com micropapilar e subtipo sólido negativos por congelação intraoperatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a tecnologia de congelação intraoperatória tem amadurecido gradualmente, o que pode diagnosticar os tumores benignos e malignos e orientar a estratégia de ressecção de adenocarcinoma pulmonar periférico de pequeno porte. Travis et ai. relataram alta especificidade da congelação intraoperatória na identificação de componentes micropapilares, confirmando que a congelação intraoperatória pode orientar a seleção de procedimentos cirúrgicos. No entanto, ainda há poucas evidências de que a segmentectomia seja apropriada para adenocarcinoma invasivo sem padrões micropapilares. Este estudo prospectivo e multicêntrico teve como objetivo avaliar a não inferioridade na sobrevida livre de recorrência e na sobrevida global da segmentectomia em comparação com a lobectomia em pacientes com adenocarcinoma pulmonar (≤ 2 cm) sem incluir componentes micropapilares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

690

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contato:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, China, 216002
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contato:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contato:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contato:
          • Feng Jin
        • Subinvestigador:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contato:
          • Guofang Zhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente 20-79 anos.
  • Tamanho do tumor ≤ 2 cm;
  • Tumor solitário e localizado no terço externo do campo pulmonar;
  • A TC pré-operatória indicou que os nódulos eram de vidro não puro (CTR ≥ 0,25);
  • A congelação intraoperatória confirmou adenocarcinoma pulmonar invasivo e com padrões micropapilares negativos;
  • Confirmação do status R0 por análise de congelação intraoperatória;
  • A função pulmonar resistiu tanto à segmentectomia quanto à lobectomia (VEF1 > 70%);
  • função de órgão suficiente;
  • Status de desempenho de 0,1 ou 2;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de linfonodo positivo por exame pré-operatório, incluindo tomografia computadorizada e biópsia de linfonodo mediastinal.
  • As evidências revelaram doença localmente avançada ou metastática.
  • A exploração intraoperatória revelou disseminação pleural acidental.
  • Pacientes com danos graves nas funções cardíaca, hepática e renal (grau 3 ~ 4, ALT e/ou AST acima de 3 vezes o limite superior normal, Cr acima do limite superior normal).
  • Pacientes concomitantes com outros tumores malignos;
  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação;
  • Medicação esteróide sistêmica
  • Os pacientes tiveram quimioterapia ou radioterapia prévia para esta malignidade.
  • História de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Participou de outro ensaio clínico relevante dentro de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Segmentectomia
Realiza-se uma segmentectomia com disseção de linfonodos hilar e mediastínico. Se o tumor estiver localizado no plano inter-segmentar e sem distância de margem de ressecção suficiente, será realizada uma segmentectomia combinada após uma avaliação abrangente. Tal como na lobectomia, a disseção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem de linfonodos não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodos mediastínicos de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respetivamente. A distância da margem de disseção à borda do tumor deve ser avaliada da mesma forma que na lobectomia. Quando há metástase de linfonodos ou a margem de ressecção não está livre de cancro, o procedimento cirúrgico deve ser convertido numa lobectomia.
Procedimento: Segmentectomia
É realizada segmentectomia com dissecção de linfonodos hilar e mediastinal. Se o tumor estiver localizado no plano inter-segmentar e sem distância de margem de ressecção suficiente, será realizada uma segmentectomia combinada. A dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodos mediastinais de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respetivamente. A distância da margem de dissecção até à borda do tumor deve ser avaliada intraoperatoriamente. Se a distância for inferior ao diâmetro máximo do tumor ou a 20 mm, a ausência de células cancerígenas na margem de ressecção deve ser confirmada histológica ou citologicamente antes de terminar a cirurgia.
Comparador Ativo: Lobectomia

É realizada lobectomia com dissecação dos gânglios linfáticos hilares e mediastinais. A dissecação linfática sistémica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem ganglionar não é permitida. Pelo menos três estações de gânglios linfáticos mediastinais de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respetivamente.

A distância da margem de dissecação até à borda do tumor deve ser avaliada intraoperatoriamente. Se a distância for inferior ao diâmetro máximo do tumor ou <20 mm, a ausência de células cancerígenas na margem de ressecção deve ser confirmada histológica ou citologicamente antes de concluir a cirurgia.
Procedimento: Lobectomia
Realiza-se lobectomia com dissecção dos gânglios linfáticos hilar e mediastinal. Realiza-se segmentectomia com dissecção dos gânglios linfáticos hilar e mediastinal. A dissecção linfática sistémica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de gânglios linfáticos mediastinais de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respetivamente. A distância da margem de dissecção até à borda do tumor deve ser avaliada intraoperatoriamente. Se a distância for inferior ao diâmetro máximo do tumor ou a 20 mm, a ausência de células cancerígenas na margem de ressecção deve ser confirmada histológica ou citologicamente antes de terminar a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de recorrência (RFS) foi definida como o tempo desde a cirurgia até a recorrência ou morte por qualquer causa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
5 anos
Tempo de operação
Prazo: 24 horas
O tempo de cirurgia em ambos os grupos.
24 horas
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
Perda de sangue intraoperatória total.
24 horas
Função respiratória pós-operatória
Prazo: 6 meses
A função respiratória pós-operatória será avaliada por VEF1% e CVF.
6 meses
Morbidade ou mortalidade perioperatória
Prazo: 1 mês
Quaisquer complicações intraoperatórias e pós-operatórias relacionadas com a cirurgia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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