Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Segmentectomie versus lobectomie pour adénocarcinome pulmonaire ≤ 2 cm

6 avril 2026 mis à jour par: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparaison de la segmentectomie par rapport à la lobectomie pour l'adénocarcinome pulmonaire ≤ 2 cm avec des sous-types micropapillaires et solides négatifs par coupes congelées peropératoires : une étude d'essai contrôlé randomisé prospectif et multicentrique

Cette étude vise à évaluer la non-infériorité en survie sans récidive et en survie globale de la segmentectomie par rapport à la lobectomie chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire ≤ 2 cm avec sous-type micropapillaire et solide négatif par coupes congelées peropératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, la technologie de la section congelée peropératoire a progressivement mûri, ce qui permet de diagnostiquer les tumeurs bénignes et malignes et de guider la stratégie de résection des adénocarcinomes pulmonaires périphériques de petite taille. Travis et al. ont rapporté une grande spécificité de la coupe congelée peropératoire dans l'identification des composants micropapillaires, confirmant que la coupe congelée peropératoire peut guider le choix des procédures chirurgicales. Cependant, il existe encore peu de preuves que la segmentectomie météorologique soit appropriée pour l'adénocarcinome invasif sans motifs micropapillaires. Cette étude prospective et multicentrique avait pour objectif d'évaluer la non-infériorité en survie sans récidive et en survie globale de la segmentectomie par rapport à la lobectomie chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire (≤ 2 cm) ne comportant pas de composants micropapillaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

690

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 216002
        • Recrutement
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contact:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Feng Jin
        • Sous-enquêteur:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Huadong Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Guofang Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 20 à 79 ans.
  • Taille de la tumeur ≤ 2 cm ;
  • Tumeur solitaire et située dans le tiers externe du champ pulmonaire ;
  • Le scanner préopératoire a indiqué que les nodules étaient des nodules de verre non pur (CTR ≥ 0,25) ;
  • La coupe congelée peropératoire a confirmé un adénocarcinome pulmonaire invasif et avec des profils micropapillaires négatifs ;
  • Confirmation du statut R0 par analyse de coupe congelée peropératoire ;
  • La fonction pulmonaire pouvait supporter à la fois la segmentectomie et la lobectomie (FEV1 > 70 %) ;
  • Fonction organique suffisante ;
  • Statut de performance de 0,1 ou 2；
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients suspectés d'avoir des ganglions lymphatiques positifs à l'examen préopératoire, y compris les tomodensitogrammes et la biopsie des ganglions lymphatiques médiastinaux.
  • Les preuves ont révélé une maladie localement avancée ou métastatique.
  • L'exploration peropératoire a révélé une dissémination pleurale accidentelle.
  • Patients présentant des lésions graves des fonctions cardiaque, hépatique et rénale (grade 3 ~ 4, ALT et/ou AST supérieures à 3 fois la limite supérieure normale, Cr supérieure à la limite supérieure normale).
  • Patients concomitants avec d'autres tumeurs malignes；
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement；
  • Médicaments stéroïdiens systémiques
  • Les patients avaient déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour cette tumeur maligne.
  • Antécédents de maladie cardiaque grave, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Participation à un autre essai clinique pertinent dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Segmentectomie
Une segmentectomie avec dissection des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux est réalisée. Si la tumeur est située au niveau du plan inter-segmentaire et sans distance de marge de résection suffisante, une segmentectomie combinée sera effectuée après une évaluation complète. Comme pour la lobectomie, une dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire, et un échantillonnage ganglionnaire n'est pas autorisé. Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux parmi 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement. La distance entre la marge de dissection et le bord de la tumeur doit être évaluée de la même manière que pour la lobectomie. En cas de métastase ganglionnaire ou si la marge de résection n'est pas exempte de cancer, la procédure chirurgicale doit être convertie en lobectomie.
Procédure: Segmentectomie
Une segmentectomie avec dissection des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux est réalisée. Si la tumeur est située au niveau du plan inter-segmentaire et sans distance de marge de résection suffisante, une segmentectomie combinée sera effectuée. La dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire, et l'échantillonnage ganglionnaire n'est pas autorisé. Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux provenant de 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement. La distance entre la marge de dissection et le bord de la tumeur doit être évaluée en peropératoire. Si la distance est inférieure soit au diamètre tumoral maximal, soit à 20 mm, l'absence de cellules cancéreuses dans la marge de résection doit être confirmée histologiquement ou cytologiquement avant de terminer la chirurgie.
Comparateur actif: Lobectomie

Une lobectomie avec dissection des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux est réalisée. La dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire, et l'échantillonnage ganglionnaire n'est pas autorisé. Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux parmi 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement.

La distance entre la marge de dissection et le bord de la tumeur doit être évaluée en peropératoire. Si la distance est inférieure soit au diamètre tumoral maximal, soit à 20 mm, l'absence de cellules cancéreuses dans la marge de résection doit être confirmée histologiquement ou cytologiquement avant la fin de la chirurgie.
Procédure: Lobectomie
Une lobectomie avec dissection des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux est réalisée. Une segmentectomie avec dissection des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux est réalisée. Une dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire, et un échantillonnage ganglionnaire n'est pas autorisé. Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux parmi 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement. La distance entre la marge de dissection et le bord de la tumeur doit être évaluée en peropératoire. Si la distance est inférieure au diamètre tumoral maximal ou à 20 mm, l'absence de cellules cancéreuses dans la marge de résection doit être confirmée histologiquement ou cytologiquement avant de terminer la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans récidive
Délai: 5 ans
La survie sans récidive (RFS) a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
La survie globale (OS) a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Moment de l'opération
Délai: 24 heures
Le temps de chirurgie dans les deux groupes.
24 heures
Perte de sang
Délai: 24 heures
Perte de sang peropératoire au total.
24 heures
Fonction respiratoire post-opératoire
Délai: 6 mois
La fonction respiratoire post-opératoire sera évaluée par FEV1% et FVC.
6 mois
Morbidité ou mortalité périopératoire
Délai: 1 mois
Toutes complications peropératoires et postopératoires liées à la chirurgie.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner