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Segmentectomía versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm

6 de abril de 2026 actualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparación de segmentectomía versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm con subtipo micropapilar y sólido negativo por secciones congeladas intraoperatorias: un estudio de ensayo controlado aleatorizado prospectivo y multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad en la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia global de la segmentectomía en comparación con la lobectomía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm con subtipo micropapilar y sólido negativos por secciones congeladas intraoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, la tecnología de la sección congelada intraoperatoria ha madurado gradualmente, lo que puede diagnosticar los tumores benignos y malignos y guiar la estrategia de resección para el adenocarcinoma de pulmón periférico de pequeño tamaño. Travis et al. informaron una alta especificidad de la sección congelada intraoperatoria en la identificación de componentes micropapilares, lo que confirma que la sección congelada intraoperatoria puede guiar la selección de procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, todavía hay poca evidencia de que la segmentectomía sea apropiada para el adenocarcinoma invasivo sin patrones micropapilares. Este estudio prospectivo y multicéntrico tuvo como objetivo evaluar la no inferioridad en la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global de la segmentectomía en comparación con la lobectomía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón (≤ 2 cm) sin componentes micropapilares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

690

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hang Su
  • Número de teléfono: +86 13917810850
  • Correo electrónico: dreamsuhang@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chang Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 021-65115006
  • Correo electrónico: chenthoracic@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contacto:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 216002
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Contacto:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contacto:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Feng Jin
        • Sub-Investigador:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Chang Chen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2074 +86-021-65115006
          • Correo electrónico: chenthoracic@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo First Hospital
        • Contacto:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contacto:
          • Guofang Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente 20-79 años.
  • Tamaño del tumor ≤ 2 cm;
  • Tumor solitario y localizado en el tercio externo del campo pulmonar;
  • La TC preoperatoria indicó que los nódulos eran nódulos de vidrio no puro (CTR ≥ 0,25);
  • La sección congelada intraoperatoria confirmó adenocarcinoma de pulmón invasivo y con patrones micropapilares negativos;
  • Confirmación del estado R0 mediante análisis de secciones congeladas intraoperatorias;
  • La función pulmonar podía soportar tanto la segmentectomía como la lobectomía (FEV1 > 70%);
  • Función suficiente del órgano;
  • Estado de rendimiento de 0,1 o 2;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha de ganglio linfático positivo por examen preoperatorio, incluidas tomografías computarizadas y biopsia de ganglio linfático mediastínico.
  • La evidencia reveló enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  • La exploración intraoperatoria reveló diseminación pleural accidental.
  • Pacientes con daño severo a la función cardíaca, hepática y renal (grado 3 ~ 4, ALT y/o AST por encima de 3 veces el límite superior normal, Cr por encima del límite superior normal).
  • Pacientes concomitantes con otros tumores malignos；
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  • Medicamentos esteroides sistémicos
  • Los pacientes recibieron quimioterapia o radioterapia previa para esta neoplasia maligna.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Participó en otro ensayo clínico relevante dentro de los tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Segmentectomía
Se realiza una segmentectomía con disección de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos. Si el tumor se localiza en el plano intersegmentario y sin una distancia suficiente del margen de resección, se realizará una segmentectomía combinada tras una evaluación exhaustiva. Al igual que en la lobectomía, la disección linfática sistémica o selectiva es obligatoria, y no se permite el muestreo ganglionar. Al menos tres estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente. La distancia del margen de disección al borde del tumor debe evaluarse de la misma manera que en la lobectomía. Cuando hay metástasis en los ganglios linfáticos o el margen de resección no está libre de cáncer, el procedimiento quirúrgico debe convertirse en una lobectomía.
Procedimiento: Segmentectomía
Se realiza una segmentectomía con disección de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos. Si el tumor se localiza en el plano intersegmentario y sin suficiente distancia de margen de resección, se realizará una segmentectomía combinada. La disección sistémica o selectiva de ganglios linfáticos es obligatoria, y no se permite el muestreo ganglionar. Al menos tres estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente. La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente. Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o 20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía.
Comparador activo: Lobectomía

Se realiza una lobectomía con disección de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos. La disección linfática sistémica o selectiva es obligatoria, y no se permite el muestreo ganglionar. Al menos tres estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.

La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente. Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o <20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía.
Procedimiento: Lobectomía
Se realiza lobectomía con disección de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos. Se realiza segmentectomía con disección de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos. La disección sistémica o selectiva de ganglios linfáticos es obligatoria, y no se permite el muestreo ganglionar. Al menos tres estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente. La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente. Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o 20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
5 años
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo de cirugía en ambos grupos.
24 horas
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
Pérdida de sangre intraoperatoria en total.
24 horas
Función respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
La función respiratoria postoperatoria será evaluada por FEV1% y FVC.
6 meses
Morbilidad o mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Cualquier complicación intraoperatoria y postoperatoria relacionada con la cirugía.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAR001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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