Segmentectomía versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm
25 de julio de 2023 actualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Comparación de segmentectomía versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm con subtipo micropapilar y sólido negativo por secciones congeladas intraoperatorias: un estudio de ensayo controlado aleatorizado prospectivo y multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad en la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia global de la segmentectomía en comparación con la lobectomía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm con subtipo micropapilar y sólido negativos por secciones congeladas intraoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, la tecnología de la sección congelada intraoperatoria ha madurado gradualmente, lo que puede diagnosticar los tumores benignos y malignos y guiar la estrategia de resección para el adenocarcinoma de pulmón periférico de pequeño tamaño.
Travis et al. informaron una alta especificidad de la sección congelada intraoperatoria en la identificación de componentes micropapilares, lo que confirma que la sección congelada intraoperatoria puede guiar la selección de procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, todavía hay poca evidencia de que la segmentectomía sea apropiada para el adenocarcinoma invasivo sin patrones micropapilares.
Este estudio prospectivo y multicéntrico tuvo como objetivo evaluar la no inferioridad en la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global de la segmentectomía en comparación con la lobectomía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón (≤ 2 cm) sin componentes micropapilares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
690
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hang Su
- Número de teléfono: +86 13917810850
- Correo electrónico: dreamsuhang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chang Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 021-65115006
- Correo electrónico: chenthoracic@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Chest Hospital
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Contacto:
- Ning Xu
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contacto:
- Mingran Xie
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanyang Central Hospital
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Contacto:
- Xinwei Dong
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-
Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Honggang Ke
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 216002
- Reclutamiento
- The Sixth People's Hospital of Nantong
-
Contacto:
- Xuedong Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Hao Xu
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Yancheng First People's Hospital
-
Contacto:
- Jian Sun
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- Feng Jin
-
Sub-Investigador:
- Yunzeng Zhang
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Chang Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 2074 +86-021-65115006
- Correo electrónico: chenthoracic@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huadong Hospital
-
Contacto:
- Xiaoyong Shen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Junqiang Fan
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Huzhou Central Hospital
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Contacto:
- Qibin Shen
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Contacto:
- Xinjian Li
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo No.2 Hospital
-
Contacto:
- Guofang Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 20-79 años.
- Tamaño del tumor ≤ 2 cm;
- Tumor solitario y localizado en el tercio externo del campo pulmonar;
- La TC preoperatoria indicó que los nódulos eran nódulos de vidrio no puro (CTR ≥ 0,25);
- La sección congelada intraoperatoria confirmó adenocarcinoma de pulmón invasivo y con patrones micropapilares negativos;
- Confirmación del estado R0 mediante análisis de secciones congeladas intraoperatorias;
- La función pulmonar podía soportar tanto la segmentectomía como la lobectomía (FEV1 > 70%);
- Función suficiente del órgano;
- Estado de rendimiento de 0,1 o 2;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de ganglio linfático positivo por examen preoperatorio, incluidas tomografías computarizadas y biopsia de ganglio linfático mediastínico.
- La evidencia reveló enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- La exploración intraoperatoria reveló diseminación pleural accidental.
- Pacientes con daño severo a la función cardíaca, hepática y renal (grado 3 ~ 4, ALT y/o AST por encima de 3 veces el límite superior normal, Cr por encima del límite superior normal).
- Pacientes concomitantes con otros tumores malignos；
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Medicamentos esteroides sistémicos
- Los pacientes recibieron quimioterapia o radioterapia previa para esta neoplasia maligna.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Participó en otro ensayo clínico relevante dentro de los tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Segmentectomía con disección de ganglios linfáticos sistémicos
Se realiza segmentectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
Si el tumor se encuentra en el plano entre segmentos y sin suficiente distancia del margen de resección, se realizará una segmentectomía combinada después de una evaluación integral.
Al igual que con la lobectomía, la disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios.
Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.
La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse de la misma manera que con la lobectomía.
Cuando hay metástasis en los ganglios linfáticos o el margen de resección no está libre de cáncer, el procedimiento quirúrgico debe convertirse en una lobectomía.
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Se realiza segmentectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
Si el tumor se localiza en el plano intersegmentario y sin suficiente distancia del margen de resección, se realizará una segmentectomía combinada.
La disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios.
Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.
La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente.
Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o 20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía.
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Comparador activo: Lobectomía con disección de ganglios linfáticos sistémicos
Se realiza lobectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica. La disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios. Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente. La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente. Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o <20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía. |
Se realiza lobectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
Se realiza segmentectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
La disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios.
Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.
La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente.
Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o 20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo de cirugía en ambos grupos.
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24 horas
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pérdida de sangre intraoperatoria en total.
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24 horas
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Incidencia de complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cualquier complicación intraoperatoria relacionada con la cirugía.
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1 mes
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Función respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función respiratoria postoperatoria será evaluada por FEV1% y FVC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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