Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarsinom ≤ 2 cm

6. april 2026 oppdatert av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning av segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarsinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype negativ etter intraoperative frosne seksjoner: En prospektiv og multisenter randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere non-inferioriteten i residivfri overlevelse og total overlevelse av segmentektomi sammenlignet med lobektomi hos pasienter med lungeadenokarsinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype negativ ved intraoperative frosne snitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har teknologien for intraoperativ frossen seksjon gradvis modnet, noe som kan diagnostisere godartede og ondartede svulster og veilede reseksjonsstrategien for perifert lungeadenokarsinom i liten størrelse. Travis et al. rapporterte høy spesifisitet av intraoperativ frossen seksjon i identifiseringen av mikropapillære komponenter, som bekrefter at intraoperativ frossen seksjon kan veilede valget av kirurgiske prosedyrer. Imidlertid er det fortsatt lite bevis for at værsegmentektomi er passende for invasivt adenokarsinom uten mikropapillære mønstre. Denne prospektive og multisenterstudien var rettet mot å evaluere non-inferioriteten i residivfri overlevelse og total overlevelse av segmentektomi sammenlignet med lobektomi hos pasienter med lungeadenokarsinom (≤ 2 cm), ikke inkludert mikropapillære komponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

690

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 216002
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Ta kontakt med:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Feng Jin
        • Underetterforsker:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guofang Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder 20-79 år.
  • Svulststørrelse ≤ 2 cm;
  • Solitær svulst og lokalisert i den ytre tredjedelen av lungefeltet;
  • Preoperativ CT indikerte at knutene var ikke-rene glassknuter (CTR ≥ 0,25);
  • Intraoperativt frossensnitt bekreftet invasivt lungeadenokarsinom og med negative mikropapillære mønstre;
  • Bekreftelse av R0-status ved intraoperativ frossensnittanalyse;
  • Lungefunksjonen kunne tåle både segmentektomi og lobektomi (FEV1 > 70 %);
  • Tilstrekkelig organfunksjon;
  • Ytelsesstatus på 0,1 eller 2;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mistenkt for lymfeknutepositive ved preoperativ undersøkelse, inkludert CT-skanning og mediastinal lymfeknutebiopsi.
  • Bevis avslørte lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Intraoperativ utforskning avslørte utilsiktet pleural spredning.
  • Pasienter med alvorlig skade på hjerte-, lever- og nyrefunksjon (grad 3 ~ 4, ALAT og/eller AST over 3 ganger normal øvre grense, Cr over normal øvre grense).
  • Pasienter samtidig med andre ondartede svulster;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Systemisk steroid medisinering
  • Pasienter hadde tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for denne maligniteten.
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Deltok i andre relevante kliniske studier innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Segmentektomi
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Hvis tumoren er lokalisert i intersegmentplanet og uten tilstrekkelig avstand til reseksjonsmarginen, vil en kombinert segmentektomi utføres etter en omfattende evaluering. Som med lobektomi er systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon obligatorisk, og nodal prøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner av mediastinale lymfeknuter fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis. Avstanden fra disseksjonsmarginen til tumorranden må evalueres på samme måte som med lobektomi. Når lymfeknutemetastase er tilstede eller reseksjonsmarginen ikke er kreftfri, må kirurgiprosedyren konverteres til en lobektomi.
Fremgangsmåte: Segmentektomi
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Hvis svulsten ligger ved inter-segmentplanet og uten tilstrekkelig avstand til reseksjonsmarginen, vil en kombinert segmentektomi utføres. Systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon er obligatorisk, og nodeprøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner av mediastinale lymfeknuter fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis. Avstanden fra disseksjonsmarginen til svulstkanten må vurderes intraoperativt. Hvis avstanden er enten mindre enn maksimal svulstdiameter eller 20 mm, må fraværet av kreftceller i reseksjonsmarginen histologisk eller cytologisk bekreftes før operasjonen avsluttes.
Aktiv komparator: Lobektomi

lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon er obligatorisk, og nodal prøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner av mediastinale lymfeknuter fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis.

Avstanden fra disseksjonsmarginen til tumorkanten må evalueres intraoperativt. Hvis avstanden enten er mindre enn maksimal tumordiameter eller ,20 mm, må fravær av kreftceller i reseksjonsmarginen histologisk eller cytologisk bekreftes før kirurgien avsluttes.
Fremgangsmåte: Lobektomi
Lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon er obligatorisk, og nodal prøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner av mediastinale lymfeknuter fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis. Avstanden fra disseksjonsmarginen til tumorkanten må vurderes intraoperativt. Hvis avstanden enten er mindre enn maksimal tumordiameter eller 20 mm, må fraværet av kreftceller i reseksjonsmarginen histologisk eller cytologisk bekreftes før kirurgien avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Residivfri overlevelse (RFS) ble definert som tiden fra operasjon til tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
5 år
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
Operasjonstid i begge grupper.
24 timer
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
Totalt intraoperativt blodtap.
24 timer
Postoperativ åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Den postoperative respirasjonsfunksjonen vil bli evaluert av FEV1% og FVC.
6 måneder
Perioperativ morbiditet eller dødelighet
Tidsramme: 1 måned
Eventuelle intraoperative og postoperative komplikasjoner relatert til operasjonen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere