Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom ≤ 2 cm

6. dubna 2026 aktualizováno: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Srovnání segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom ≤ 2 cm s mikropapilárním a solidním podtypem negativním u intraoperačních zmrazených řezů: prospektivní a multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit non-inferioritu přežití bez recidivy a celkového přežití segmentektomie ve srovnání s lobektomií u pacientů s plicním adenokarcinomem ≤ 2 cm s mikropapilárním a solidním subtypem negativním pomocí intraoperačních zmrazených řezů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době postupně dozrála technologie intraoperačního zmrazeného řezu, která dokáže diagnostikovat benigní i maligní nádory a řídit resekční strategii u periferního malorozměrného plicního adenokarcinomu. Travis a kol. popsali vysokou specificitu intraoperačního zmrazeného řezu při identifikaci mikropapilárních komponent, což potvrzuje, že intraoperační zmrazený řez může být vodítkem pro výběr chirurgických postupů. Stále však existuje málo důkazů o tom, že meteorologická segmentektomie je vhodná pro invazivní adenokarcinom bez mikropapilárních vzorů. Tato prospektivní a multicentrická studie byla zaměřena na zhodnocení non-inferiority přežití bez recidivy a celkového přežití segmentektomie ve srovnání s lobektomií u pacientů s plicním adenokarcinomem (≤ 2 cm) bez mikropapilárních komponent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 216002
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Feng Jin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Guofang Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 20-79 let.
  • Velikost nádoru ≤ 2 cm;
  • Solitární nádor a lokalizovaný ve vnější třetině plicního pole;
  • Předoperační CT ukázalo, že noduly byly nečisté skleněné noduly (CTR ≥ 0,25);
  • Intraoperační zmrazený řez potvrdil invazivní plicní adenokarcinom as negativními mikropapilárními obrazci;
  • Potvrzení stavu R0 intraoperační analýzou zmrazeného řezu;
  • Plicní funkce snesly segmentektomii i lobektomii (FEV1 > 70 %);
  • Dostatečná funkce orgánů;
  • Stav výkonu 0,1 nebo 2；
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na pozitivitu lymfatických uzlin předoperačním vyšetřením včetně CT vyšetření a biopsie lymfatických uzlin mediastina.
  • Důkazy odhalily lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Intraoperační průzkum odhalil náhodnou pleurální diseminaci.
  • Pacienti se závažným poškozením funkce srdce, jater a ledvin (stupeň 3 ~ 4, ALT a/nebo AST nad 3násobkem normální horní hranice, Cr nad normální horní hranicí).
  • Pacienti současně s jinými maligními nádory；
  • Ženy během těhotenství nebo kojení；
  • Systémová steroidní léčba
  • Pacienti podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro tuto malignitu.
  • Těžké srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Během tří měsíců se zúčastnila jiné relevantní klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Segmentektomie
Provádí se segmentektomie s disekcí hiliárních a mediastinálních lymfatických uzlin. Pokud se nádor nachází v mezi-segmentální rovině a bez dostatečné vzdálenosti resekčního okraje, po komplexním vyhodnocení bude provedena kombinovaná segmentektomie. Stejně jako u lobektomie je systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Alespoň tři stanice mediastinálních lymfatických uzlin z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od okraje disekce k okraji nádoru musí být hodnocena stejným způsobem jako u lobektomie. Pokud je přítomna metastáza v lymfatických uzlinách nebo resekční okraj není bez nádoru, musí být chirurgický výkon převeden na lobektomii.
Postup: Segmentektomie
Provádí se segmentektomie s disekcí hiliárních a mediastinálních lymfatických uzlin. Pokud se nádor nachází v mezi-segmentální rovině a bez dostatečné vzdálenosti resekčního okraje, bude provedena kombinovaná segmentektomie. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Nejméně tři stanice mediastinálních lymfatických uzlin z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od okraje disekce k okraji nádoru musí být vyhodnocena intraoperačně. Pokud je vzdálenost menší než maximální průměr nádoru nebo 20 mm, musí být absence nádorových buněk v resekčním okraji histologicky nebo cytologicky potvrzena před dokončením operace.
Aktivní komparátor: Lobektomie

Provádí se lobektomie s disekcí hiliárních a mediastinálních lymfatických uzlin. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Minimálně tři stanice mediastinálních lymfatických uzlin z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu, respektive.

Vzdálenost od okraje disekce k okraji nádoru musí být vyhodnocena intraoperativně. Pokud je vzdálenost menší než maximální průměr nádoru nebo < 20 mm, musí být absence rakovinných buněk v resekčním okraji histologicky nebo cytologicky potvrzena před dokončením operace.
Postup: Lobektomie
Provádí se lobektomie s disekcí hilárních a mediastinálních lymfatických uzlin. Provádí se segmentektomie s disekcí hilárních a mediastinálních lymfatických uzlin. Systémová nebo selektivní disekce lymfatických uzlin je povinná a odběr vzorků z uzlin není povolen. Nejméně tři stanice mediastinálních lymfatických uzlin z 2R, 4R, 7, 8, 9 pro pravou stranu a 5, 6, 7, 8, 9 pro levou stranu. Vzdálenost od okraje disekce k okraji nádoru musí být vyhodnocena intraoperativně. Pokud je vzdálenost menší než maximální průměr nádoru nebo 20 mm, musí být absence nádorových buněk v resekčním okraji histologicky nebo cytologicky potvrzena před dokončením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Přežití bez recidivy (RFS) bylo definováno jako doba od operace do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let
Provozní doba
Časové okno: 24 hodin
Operační čas v obou skupinách.
24 hodin
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
Peroperační krevní ztráta celkem.
24 hodin
Pooperační respirační funkce
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační respirační funkce bude hodnocena pomocí FEV1 % a FVC.
6 měsíců
Perioperační morbidita nebo mortalita
Časové okno: 1 měsíc
Jakékoliv intraoperační a pooperační komplikace související s operací.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit