Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom ≤ 2 cm

6. april 2026 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning af segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype negativ ved intraoperative frosne snit: En prospektiv og multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere non-inferioriteten i recidivfri overlevelse og samlet overlevelse af segmentektomi sammenlignet med lobektomi hos patienter med lungeadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype negativ ved intraoperative frosne snit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er teknologien til det intraoperative frosne afsnit gradvist modnet, hvilket kan diagnosticere de godartede og ondartede tumorer og vejlede resektionsstrategien for perifert lungeadenokarcinom i lille størrelse. Travis et al. rapporterede høj specificitet af det intraoperative frosne afsnit i identifikation af mikropapillære komponenter, hvilket bekræfter, at det intraoperative frosne afsnit kan vejlede valget af kirurgiske procedurer. Der er dog stadig få beviser for, at vejrsegmentektomi er passende til invasivt adenokarcinom uden mikropapillære mønstre. Denne prospektive og multi-center undersøgelse havde til formål at evaluere non-inferioriteten i recidivfri overlevelse og overordnet overlevelse af segmentektomi sammenlignet med lobektomi hos patienter med lungeadenokarcinom (≤ 2 cm), ikke inklusive mikropapillære komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

690

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 216002
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Feng Jin
        • Underforsker:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Guofang Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 20-79 år.
  • Tumorstørrelse ≤ 2 cm;
  • Solitær tumor og placeret i den ydre tredjedel af lungefeltet;
  • Præoperativ CT indikerede, at knuderne var ikke-rene glasknuder (CTR ≥ 0,25);
  • Intraoperativt frosset snit bekræftede invasivt lungeadenokarcinom og med negative mikropapillære mønstre;
  • Bekræftelse af R0-status ved intraoperativ analyse af frosset snit;
  • Lungefunktionen kunne modstå både segmentektomi og lobektomi (FEV1 > 70%);
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Ydeevnestatus på 0,1 eller 2;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistænkt for lymfeknudepositive ved præoperativ undersøgelse, herunder CT-skanninger og mediastinal lymfeknudebiopsi.
  • Beviser afslørede lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Intraoperativ udforskning afslørede utilsigtet pleural spredning.
  • Patienter med alvorlig skade på hjerte-, lever- og nyrefunktion (grad 3 ~ 4, ALAT og/eller AST over 3 gange den normale øvre grænse, Cr over den normale øvre grænse).
  • Patienter samtidig med andre ondartede tumorer;
  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Systemisk steroid medicin
  • Patienterne havde tidligere kemoterapi eller strålebehandling for denne malignitet.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltog i andre relevante kliniske forsøg inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Segmentektomi
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Hvis tumoren er placeret ved inter-segmentplanet og uden tilstrækkelig afstand til resektionsmarginen, vil en kombineret segmentektomi blive udført efter en omfattende evaluering. Som ved lobektomi er systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion obligatorisk, og nodal prøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinale lymfeknuder fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorranden skal evalueres på samme måde som ved lobektomi. Når lymfeknudemetastase er til stede eller resektionsmarginen ikke er kræftfri, skal kirurgiproceduren konverteres til en lobektomi.
Procedure: Segmentektomi
Segmentektomi med hiler og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Hvis tumoren er placeret ved intersegmentplanet og uden tilstrækkelig afstand til resektionsmarginen, vil der blive udført en kombineret segmentektomi. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodal udtagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinale lymfeknuder fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorranden skal evalueres intraoperativt. Hvis afstanden enten er mindre end den maksimale tumordiameter eller 20 mm, skal fraværet af kræftceller i resektionsmarginen bekræftes histologisk eller cytologisk før afslutning af operationen.
Aktiv komparator: Lobektomi

Der udføres lobektomi med hiler og mediastinal lymfeknudedissektion.
Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodalprøvetagning er ikke tilladt.
Mindst tre stationer af mediastinale lymfeknuder fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis.

Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorkanten skal vurderes intraoperativt.
Hvis afstanden enten er mindre end den maksimale tumordiameter eller ,20 mm, skal fraværet af kræftceller i resektionsmarginen bekræftes histologisk eller cytologisk før operationen afsluttes.
Procedure: Lobektomi
Lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknudedissektion udføres. Systemisk eller selektiv lymfeknudedissektion er obligatorisk, og nodal prøvetagning er ikke tilladt. Mindst tre stationer af mediastinale lymfeknuder fra 2R, 4R, 7, 8, 9 for højre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side, henholdsvis. Afstanden fra dissektionsmarginen til tumorranden skal evalueres intraoperativt. Hvis afstanden enten er mindre end den maksimale tumordiameter eller 20 mm, skal fraværet af kræftceller i resektionsmarginen bekræftes histologisk eller cytologisk inden operationen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Recidivfri overlevelse (RFS) blev defineret som tiden fra operation til tilbagefald eller død af enhver årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
5 år
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
Operationstiden i begge grupper.
24 timer
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
Intraoperativt blodtab i alt.
24 timer
Postoperativ respirationsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Den postoperative respiratoriske funktion vil blive evalueret af FEV1% og FVC.
6 måneder
Perioperativ morbiditet eller mortalitet
Tidsramme: 1 måned
Eventuelle intraoperative og postoperative komplikationer i forbindelse med operationen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner