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≤ 2cm 肺腺癌的肺段切除术与肺叶切除术

2026年4月6日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

术中冰冻切片微乳头状和实性亚型阴性肺腺癌肺段切除术与肺叶切除术的比较：一项前瞻性多中心随机对照试验研究

本研究旨在评估肺段切除术与肺叶切除术相比在术中冰冻切片微乳头状和实体亚型阴性的肺腺癌患者中的无复发生存期和总生存期的非劣效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，术中冰冻切片技术已逐渐成熟，可诊断周围型小肺腺癌的良恶性，指导切除策略。 特拉维斯等人。报道了术中冰冻切片在鉴定微毛细管成分方面的高度特异性，证实术中冰冻切片可以指导手术程序的选择。 然而，仍然没有证据表明天气节段切除术适用于没有微乳头模式的浸润性腺癌。 这项前瞻性多中心研究旨在评估在不包括微乳头成分的肺腺癌 (≤ 2 cm) 患者中，与肺叶切除术相比，肺段切除术在无复发生存率和总生存率方面的非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

690

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Chest Hospital
        • 接触：
          • Ning Xu
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触：
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Nanyang Central Hospital
        • 接触：
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
          • Honggang Ke
      • Nantong、Jiangsu、中国、216002
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • 接触：
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Hao Xu
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Yancheng First People's Hospital
        • 接触：
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • 接触：
          • Feng Jin
        • 副研究员：
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Huadong Hospital
        • 接触：
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Junqiang Fan
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Qibin Shen
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo First Hospital
        • 接触：
          • Xinjian Li
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo No.2 Hospital
        • 接触：
          • Guofang Zhao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄20-79岁。
  • 肿瘤大小≤2cm；
  • 孤立性肿瘤，位于肺野外三分之一；
  • 术前CT示结节为非纯玻璃质结节（CTR≥0.25）；
  • 术中冰冻切片证实为浸润性肺腺癌，微乳头形态阴性；
  • 通过术中冰冻切片分析确认R0状态；
  • 肺功能可承受肺段切除和肺叶切除（FEV1 > 70%）；
  • 足够的器官功能；
  • 性能状态0,1或2；
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 术前检查怀疑淋巴结阳性的患者，包括CT扫描和纵隔淋巴结活检。
  • 证据显示局部晚期或转移性疾病。
  • 术中探查发现意外胸膜播散。
  • 心、肝、肾功能严重损害患者（3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍，Cr超过正常上限）。
  • 合并其他恶性肿瘤患者；
  • 怀孕或哺乳期间的妇女；
  • 全身类固醇药物
  • 患者曾接受过针对这种恶性肿瘤的化疗或放疗。
  • 过去6个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞病史。
  • 三个月内参加过其他相关临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肺段切除术
实施肺段切除合并肺门及纵隔淋巴结清扫术。 如果肿瘤位于肺段间平面且切除边缘距离不足，经全面评估后将实施联合肺段切除术。 与肺叶切除术相同，必须进行系统性或选择性淋巴结清扫，不允许仅进行淋巴结采样。 右侧至少清扫2R、4R、7、8、9站纵隔淋巴结中的三站，左侧至少清扫5、6、7、8、9站纵隔淋巴结中的三站。 切除边缘至肿瘤边缘的距离必须按照与肺叶切除术相同的方式进行评估。 若存在淋巴结转移或切除边缘未达到无癌状态，则必须将手术方式转为肺叶切除术。
程序：肺段切除术
进行肺段切除术并清扫肺门和纵隔淋巴结。 如果肿瘤位于肺段间平面且切除边缘距离不足，将进行联合肺段切除术。 必须进行系统性或选择性淋巴结清扫，不允许仅进行淋巴结取样。 右侧至少清扫2R、4R、7、8、9站中的三个纵隔淋巴结站，左侧至少清扫5、6、7、8、9站中的三个纵隔淋巴结站。 术中必须评估切除边缘至肿瘤边缘的距离。 如果该距离小于肿瘤最大直径或20毫米，必须在手术结束前通过组织学或细胞学确认切除边缘无癌细胞。
有源比较器：肺叶切除术

进行肺叶切除及肺门和纵隔淋巴结清扫术。 必须进行系统性或选择性淋巴结清扫，不允许进行淋巴结取样。 右侧至少清扫2R、4R、7、8、9三个纵隔淋巴结站，左侧至少清扫5、6、7、8、9三个纵隔淋巴结站。

术中必须评估切除边缘至肿瘤边缘的距离。 若该距离小于最大肿瘤直径或小于20毫米，则必须在手术结束前通过组织学或细胞学确认切除边缘无癌细胞。
程序：肺叶切除术
实施肺叶切除并清扫肺门及纵隔淋巴结。 实施肺段切除并清扫肺门及纵隔淋巴结。 必须进行系统性或选择性淋巴结清扫，不允许仅进行淋巴结取样。 右侧至少清扫2R、4R、7、8、9站中的三站纵隔淋巴结，左侧至少清扫5、6、7、8、9站中的三站纵隔淋巴结。 必须在术中评估切除边缘至肿瘤边缘的距离。 若该距离小于肿瘤最大直径或20毫米，则必须在手术结束前通过组织学或细胞学确认切除边缘无癌细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存率
大体时间：5年
无复发生存期（RFS）定义为从手术到复发或因任何原因死亡的时间
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
总生存期 (OS) 定义为从手术到因任何原因死亡的时间
5年
营业时间
大体时间：24小时
两组手术时间。
24小时
失血
大体时间：24小时
术中失血总量。
24小时
术后呼吸功能
大体时间：6个月
通过FEV1%和FVC评估术后呼吸功能。
6个月
围手术期发病率或死亡率
大体时间：1个月
任何与手术相关的术中和术后并发症。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

调查人员

  • 首席研究员：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STAR001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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