このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケアにおける心的外傷後ストレス障害に対する科学的根拠に基づいた治療のスキルトレーニングの実施 (I-STEP)

2025年1月24日 更新者：Boston Medical Center

プライマリケアにおける心的外傷後ストレス障害に対する科学的根拠に基づいた治療法スキルトレーニングの実施（I-STEP）

低所得地域の住民の大多数は、潜在的にトラウマとなる出来事にさらされており、セーフティネットの臨床現場でトラウマにさらされた住民の最大半数（30～50％）が心的外傷後ストレス障害（PTSD）の基準を満たしている。 それにもかかわらず、治療を受けているのはわずか 13% だけです。 PTSD治療へのアクセスが悪いのは、メンタルヘルスの専門家が不足しているためです。

この研究は、ボストン医療センター（BMC）のプライマリーで提供される、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する簡単な認知行動介入である感情と対人関係の調整のスキルトレーニング（STAIR）の実施と有効性を評価することを目的としています。統合行動ヘルスケア (IBH) セラピストトレーニング後の新しい標準ケアとしてのケアクリニック。 臨床医の能力に関する懸念と新型コロナウイルス感染症パンデミックの影響に対応して、臨床医が管理する形式と、自分のペースで行う Web 管理形式の両方で介入を提供します。 証拠ベースは、同期的 (対面/遠隔医療 STAIR) と非同期的 (webSTAIR) の両方で提供された STAIR が、PTSD とうつ病の症状の大幅な改善に関連していることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に登録する参加者は、対面/遠隔医療 STAIR または WebSTAIR のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究に登録しない人でも、通常のケアの一環として直接または遠隔医療を通じて STAIR を受けることができます。

参加者のデータは 9 か月間保存されます。 治療計画は引き続き通常の医療提供者によって決定されますが、この研究はケアに関するいかなる決定にも関与しません。 これは、参加者の IBH セラピストが、研究中および研究完了後いつでも、治療を継続したり、別の治療オプションを提案したり、他のサービスを紹介したりできることを意味します。 患者はいつでも、たとえば webSTAIR から対面/遠隔医療 STAIR に、またはクリニックでの別の治療オプションに変更するなど、治療計画を変更することを選択できます。 webSTAIR へのアクセスは 9 か月で停止されます。

研究者らは、プライマリケアを通じて PTSD の低強度治療を提供することで、BMC 患者集団の PTSD 治療へのアクセスと治療への関与が改善されるだろうと仮説を立てています。 私たちの地域環境における介入の有効性のさらなる証拠を収集しながら、2 つの治療提供モードの実現可能性が比較されます。 また、どちらの形式もメンタルヘルスの症状を軽減するのに効果的である一方、webSTAIR は通常のケアでの摂取と長期持続性に関していくつかの利点がある可能性があるという仮説も立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボストン メディカル センターの一般内科クリニックと家庭医学クリニックで統合行動健康を診ているクライアント。
  • 英語でセラピーを受けることができる（参加者レポートによる）
  • トラウマへの曝露（DSM-5 [LEC-5] のライフイベントチェックリストで示される）
  • PTSD の閾値未満または完全な基準 (DSM-5 [PCL-5] の PTSD チェックリストで示される)
  • いずれかの条件をサポートするために必要なテクノロジー (電話、コンピュータ、インターネット アクセスなど) へのアクセスが合理的であること。

除外基準:

  • 患者は、IBH で提供される外来治療レベル/標準治療に適切ではありません (臨床医の判断による)
  • 現在、他の場所で PTSD の認知行動療法を受けている（CPT、PE、EMDR など）。
  • 患者は主な臨床的懸念として死別（近親者の死）を経験しているため、現時点では PTSD に特化した治療には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：階段-PCグループ
プライマリケア（Stair-PC）グループの感情的および対人規制のスキルトレーニングの参加者は、最大15週間、またはTeleHealthを介して5つ（各30分）のセラピスト主導のセッションを完了します。
行動：ステアPCグループ
プライマリケアのための感情的および対人的調整のスキルトレーニング (STAIR-PC) は、STAIR プログラムを応用した、対面式の個別の短時間 (5 セッション) 療法です。 STAIR-PC は、トラウマ的なストレス要因を経験した人に適した治療法であり、感情への対処を改善し、対人関係を強化するスキルを教えることで症状のターゲットに対処します。
実験的：Webstairグループ
Webstairグループの参加者は、最大15週間、10個のセルフガイド付きWebベースのモジュールを完了します。
行動：ウェブステアグループ
WebSTAIR は、トラウマ的ストレス要因を経験した個人向けの STAIR プログラムをアレンジした Web ベースの自助プログラムです。 WebSTAIR には、感情への対処を改善し、対人関係を強化するためのスキルを教える 10 個の自己ガイド型対話型モジュールが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5のPTSDチェックリストによって測定された心的外傷後ストレス障害症状（PCL-5）
時間枠：ベースライン、15週間、および9か月
DSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストは、20のDSM-5症状を評価する20項目の自己報告尺度です。 PCL-5スケールの範囲はまったく（0）から非常に（4）ため、PTSDチェックリストの合計スコアは0〜80の範囲であり、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことが示されます。
ベースライン、15週間、および9か月
保持に基づく実現可能性
時間枠：15週間
15週間までに介入の少なくとも90分を完了した参加者の数
15週間
クライアント満足度アンケート（CSQ-8）によって測定される受容性
時間枠：15週間、9か月
クライアント満足度アンケート（CSQ-8）は、健康と福祉の消費者の満足度を測定および評価するための8項目の調査です。 応答オプションは各アイテムの異なり、スケールは非常に負の応答（1）から非常に正の応答（4）までの範囲であり、CSQ-8の総範囲は1から32であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
15週間、9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い症状インベントリ（BSI-18）によって測定される一般的なメンタルヘルス機能
時間枠：ベースライン、15週間、9か月
短い症状インベントリ（BSI-18）は、心理的問題を評価するための18項目の自己報告尺度です。 各アイテムの応答は、まったく（0）から非常に（4）までの範囲であるため、TOALスコアは0〜72の範囲です。 合計スコアが高いほど、心理的苦痛の重症度が高いことを示しています。
ベースライン、15週間、9か月
感情規制スケール（DERS）の困難によって測定される感情的規制
時間枠：ベースライン、15週間、9か月
感情規制スケール（DERS）の難しさは、感情調節の困難の36項目の自己報告尺度です。 個々のアイテムの応答は、ほとんど（1）からほとんど常に（5）までの範囲であり、36〜180のDERSの潜在的な合計スコア範囲を作成します。 合計スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
ベースライン、15週間、9か月
差別尺度の外傷症状（TSDS）によって評価される外傷症状、差別尺度の尺度、
時間枠：ベースライン、15週間、9か月
TSDSは、差別的な苦痛と不安関連の外傷症状を評価します。 21個のアイテムが含まれており、それぞれが1（決して）から4（頻繁に）の範囲の4点スケールで評価されています。 TSDSの合計スコアは、すべてのアイテムからスコアを追加することで計算され、21〜84の範囲です。 より高いスコアは、より多くのトラウマに関連しています。
ベースライン、15週間、9か月
対人サポート評価リストによって測定される社会的機能-12項目バージョン（ISEL-12）
時間枠：ベースライン、15週間、9か月
対人サポート評価リスト-12項目バージョン（ISEL-12）は、ソーシャルサポートの認識を評価するための12項目の自己報告尺度です。 各項目の応答は、間違いなく偽（1）から間違いなく真（4）までの範囲で、12〜48の合計スコア範囲を作成します。 合計スコアが高いほど、ソーシャルサポートが大きくなることを示しています。
ベースライン、15週間、9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Valentine, PhD、Boston Medical Center, Psychiatry Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-41323
  • K23MH117221-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する