Implementatie van een vaardigheidstraining op bewijs gebaseerde behandeling voor posttraumatische stressstoornis in de eerstelijnszorg (I-STEP)
Implementatie van een vaardigheidstraining Evidence-based behandeling voor posttraumatische stressstoornis in de eerstelijnszorg (I-STEP)
Een meerderheid van de bewoners in gemeenschappen met lage inkomens is blootgesteld aan een mogelijk traumatische gebeurtenis, en tot de helft (30-50%) van de aan trauma blootgestelde bewoners in klinische vangnetsituaties voldoet aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Desondanks krijgt slechts 13% een behandeling. Slechte toegang tot PTSS-behandeling is te wijten aan een tekort aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg.
Deze studie heeft tot doel de implementatie en effectiviteit te evalueren van een korte, cognitief-gedragsmatige interventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) - Vaardigheidstraining in Affectieve en Interpersoonlijke Regulatie (STAIR) - die zal worden aangeboden in het Boston Medical Center (BMC)'s primaire zorgklinieken als de nieuwe zorgstandaard na de opleiding tot IBH-therapeut (Integrated Behavioral Health Care). Als reactie op zorgen over de capaciteit van clinici en de impact van de COVID-19-pandemie, zullen we de interventie aanbieden in zowel door de clinicus toegediende als in eigen tempo, via het web beheerde formaten. De wetenschappelijke basis suggereert dat STAIR, zowel synchroon (in-person/telehealth STAIR) als asynchroon (webSTAIR), wordt geassocieerd met significante verbeteringen in PTSS- en depressiesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek worden gerandomiseerd naar STAIR in persoon/telehealth of webSTAIR. Degenen die zich niet inschrijven voor het onderzoek, kunnen STAIR nog steeds persoonlijk of via telehealth ontvangen als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Gegevens van deelnemers zijn 9 maanden geldig. Behandelplannen worden nog steeds bepaald door de gebruikelijke zorgverleners, het onderzoek is niet betrokken bij beslissingen over zorg. Dit betekent dat de IBH-therapeut van een deelnemer op elk moment van het onderzoek en na afloop van het onderzoek de therapie kan voortzetten, een andere behandeloptie kan aanbieden of doorverwijzen naar andere diensten. Patiënten kunnen er ook op elk moment voor kiezen om hun behandelplan te wijzigen, bijvoorbeeld van webSTAIR naar persoonlijke/telehealth STAIR, of naar een andere behandeloptie in de kliniek. De toegang tot webSTAIR wordt na 9 maanden stopgezet.
De onderzoekers veronderstellen dat het aanbieden van een laagintensieve behandeling voor PTSS via de eerstelijnszorg de toegang tot en de betrokkenheid bij de zorg voor PTSS onder de patiëntenpopulatie van BMC zal verbeteren. De haalbaarheid van twee vormen van behandeling zal worden vergeleken, terwijl verder bewijs wordt verzameld van de effectiviteit van de interventie in onze lokale setting. Er wordt ook verondersteld dat beide formaten effectief zullen zijn bij het verminderen van psychische symptomen, terwijl webSTAIR enkele voordelen kan hebben met betrekking tot acceptatie en duurzaamheid op de lange termijn in de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cliënt gezien in geïntegreerde gedragsgezondheid in de klinieken voor algemene interne geneeskunde en huisartsgeneeskunde van het Boston Medical Center.
- In staat om therapie in het Engels te ontvangen (per deelnemersrapport)
- Blootstelling aan trauma (zoals aangegeven door Life Events Checklist voor de DSM-5 [LEC-5])
- Subthreshold of Full Criteria voor PTSS (zoals aangegeven door de PTSD-checklist voor de DSM-5 [PCL-5])
- Redelijke toegang tot technologie die nodig is om een van beide aandoeningen te ondersteunen (bijv. telefoon, computer, internettoegang).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet geschikt voor poliklinisch zorgniveau / zorgstandaard geboden in IBH (naar oordeel van arts)
- Krijgt momenteel elders cognitieve gedragstherapie voor PTSS (bijv. CPT, PE, EMDR).
- Patiënt ervaart rouwverwerking (overlijden van een naaste) als primaire klinische zorg en is daarom op dit moment niet geschikt voor een PTSS-specifieke behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trap-pc-groep
Deelnemers aan de vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulering voor eerstelijnszorg (trap-PC) Group zullen vijf (30 minuten per) therapeut-sessies persoonlijk of via telehealth gedurende maximaal 15 weken voltooien.
|
Vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie voor de eerstelijnszorg (STAIR-PC) is een face-to-face, individuele, korte (5 sessies) therapie aangepast aan het STAIR-programma.
STAIR-PC is een geschikte behandeling voor personen die traumatische stressoren hebben ervaren, en richt zich op symptoomdoelen door vaardigheden aan te leren om het omgaan met emoties te verbeteren en interpersoonlijke relaties te versterken.
|
|
Experimenteel: Webstair -groep
Deelnemers aan de Webstair Group zullen maximaal 15 weken 10 zelfgeleide, webgebaseerde modules voltooien.
|
WebSTAIR is een webgebaseerd zelfhulpprogramma aangepast van het STAIR-programma voor personen die traumatische stressfactoren hebben ervaren.
WebSTAIR bevat 10 zelfgeleide interactieve modules die vaardigheden aanleren om het omgaan met emoties te verbeteren en interpersoonlijke relaties te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis symptomen gemeten door PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken en 9 maanden
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportage van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen beoordeelt.
De PCL-5-schaal varieert van helemaal niet (0) tot extreem (4), zodat de totale scores van de PTSS-checklist kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores aangeven dat hogere ernst van PTSS-symptomen.
|
Basislijn, 15 weken en 9 maanden
|
|
Haalbaarheid op basis van retentie
Tijdsspanne: 15 weken
|
Het aantal deelnemers dat minimaal 90 minuten van een interventie met 15 weken heeft voltooid
|
15 weken
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten door Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: 15 weken, 9 maanden
|
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) is een enquête van 8 items om de tevredenheid van de consument met gezondheids- en menselijke diensten te meten en te beoordelen.
Responsopties verschillen voor elk item, de schaal varieert van een zeer negatieve respons (1) tot een zeer positieve respons (4), en het totale bereik voor de CSQ-8 kan van 1 tot 32 zijn met hogere scores die een hogere tevredenheid aangeven.
|
15 weken, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene werking van de geestelijke gezondheidszorg gemeten door de korte symptoominventaris (BSI-18)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
De korte symptoominventaris (BSI-18) is een zelfrapportage van 18 items om psychologische problemen te beoordelen.
De antwoorden voor elk item variëren van helemaal niet (0) tot extreem (4), zodat de Toal -scores kunnen variëren van 0 tot 72.
Hogere totale scores duiden op een hogere ernst van psychologische nood.
|
Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
|
Emotionele regulatie gemeten door de moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
De moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS) is een 36-item zelfrapportage maatregel voor emotieregulatieproblemen.
Individuele itemreacties variëren van bijna nooit (1) tot bijna altijd (5), waardoor een potentieel totale scorebereik ontstaat voor de DERS van 36 tot 180.
Hogere totale scores duiden op de ernst van een hogere symptoom.
|
Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
|
Traumasymptomen zoals beoordeeld door de trauma -symptomen van discriminatieschaal (TSD's) van discriminatieschaal,
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
De TSD's beoordeelt discriminerende nood- en angstgerelateerde traumasymptomen.
Het bevat 21 items, die elk worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (vaak).
De totale score van de TSD's wordt berekend door de scores van alle items op te tellen en kan variëren van 21 tot 84.
Hogere scores zijn geacht met meer trauma.
|
Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
|
Sociaal functioneren gemeten door de interpersoonlijke ondersteuning evaluatielijst-12-item versie (ISEL-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
De evaluatielijst van de interpersoonlijke ondersteuning-12-itemversie (ISEL-12) is een zelfrapportage met 12 items om percepties van sociale ondersteuning te beoordelen.
Elk itemrespons varieert van absoluut onwaar (1) tot zeker waar (4), waardoor een totaal scorebereik van 12 tot 48 wordt gecreëerd.
Hogere totale scores duiden op grotere sociale ondersteuning.
|
Basislijn, 15 weken, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-41323
- K23MH117221-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .