Taitoharjoittelun näyttöön perustuvan hoidon toteuttaminen posttraumaattiseen stressihäiriöön perusterveydenhuollossa (I-STEP)
Taitoharjoittelun näyttöön perustuvan hoidon toteuttaminen posttraumaattiseen stressihäiriöön perusterveydenhuollossa (I-STEP)
Suurin osa pienituloisten yhteisöjen asukkaista on altistunut mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle, ja jopa puolet (30–50 %) traumalle altistuneista asukkaista turvaverkon kliinisissä tiloissa täyttää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerit. Tästä huolimatta vain 13 % saa hoitoa. Huono pääsy PTSD-hoitoon johtuu mielenterveysasiantuntijoiden pulasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen, kognitiivis-käyttäytymisinterventio posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) - Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) -koulutus -, jota tarjotaan Boston Medical Centerin (BMC) ensisijassa. hoitoklinikat uudeksi hoidon standardiksi integroidun käyttäytymisterveydenhuollon (IBH) terapeuttikoulutuksen jälkeen. Vastauksena kliinikon kapasiteettiin liittyviin huolenaiheisiin ja COVID-19-pandemian vaikutuksiin tarjoamme interventiota sekä kliinikon hallinnoimissa että omatahtisissa web-hallinnoimissa muodoissa. Todistuspohja viittaa siihen, että STAIR, joka toimitetaan sekä synkronisesti (in-person/telehealth STAIR) että asynkronisesti (webSTAIR), liittyy merkittäviin parannuksiin PTSD- ja masennuksen oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen ilmoittautuvat osallistujat satunnaistetaan joko henkilökohtaiseen/etäterveysportaaseen tai webSTAIRiin. Ne, jotka eivät ilmoittautuneet tutkimukseen, voivat edelleen saada STAIRin henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta osana normaalia hoitoa.
Osallistujatiedot säilyvät 9 kuukauden ajalta. Hoitosuunnitelmat päättävät jatkossakin tavanomaiset hoitajat, tutkimuksella ei ole vaikutusta hoitoa koskeviin päätöksiin. Tämä tarkoittaa, että osallistujan IBH-terapeutti voi jatkaa terapiaa, tarjota erilaista hoitovaihtoehtoa tai viitata muihin palveluihin milloin tahansa tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä. Potilaat voivat myös milloin tahansa muuttaa hoitosuunnitelmiaan, esimerkiksi webSTAIRista henkilökohtaiseen/etäterveys STAIRiin tai johonkin muuhun hoitovaihtoehtoon klinikalla. Pääsy webSTAIRiin lopetetaan 9 kuukauden kuluttua.
Tutkijat olettavat, että matalan intensiteetin PTSD-hoidon tarjoaminen perusterveydenhuollon kautta parantaa PTSD-hoidon saatavuutta ja sitoutumista BMC:n potilasväestön keskuudessa. Kahden hoitomuodon toteutettavuutta verrataan samalla kun kerätään lisää näyttöä toimenpiteen tehokkuudesta paikallisessa ympäristössämme. On myös oletettu, että molemmat muodot vähentävät tehokkaasti mielenterveysoireita, kun taas webSTAIRilla voi olla joitain etuja omaksumisen ja pitkän aikavälin kestävyyden suhteen tavallisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakas nähtiin integroidun käyttäytymisterveyden parissa Boston Medical Centerin yleisen sisätautien ja perhelääketieteen klinikoilla.
- Pystyy saamaan terapiaa englanniksi (osallistujaraporttia kohden)
- Altistuminen traumalle (kuten DSM-5:n elämäntapahtumien tarkistuslista [LEC-5] osoittaa)
- PTSD:n alakynnys tai täydet kriteerit (kuten DSM-5:n PTSD-tarkistuslista [PCL-5] osoittaa)
- Kohtuullinen pääsy jommankumman tilan tukemiseen tarvittavaan teknologiaan (esim. puhelin, tietokone, internetyhteys).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovellu avohoidon tasoon / IBH:n tarjoamaan hoidon standardiin (lääkärin arvion mukaan)
- Saat tällä hetkellä kognitiivista käyttäytymisterapiaa PTSD:n vuoksi muualla (esim. CPT, PE, EMDR).
- Potilas kokee surun (joku läheisen kuolemaa) ensisijaisena kliinisenä huolenaiheena, eikä hän siksi sovi tällä hetkellä PTSD-spesifiseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Portaikko-ryhmä
Perusterveydenhuollon afektiivisen ja ihmissuhde-sääntelyn taitojen koulutuksen osallistujat (Stair-PC) -ryhmä suorittaa viisi (30 minuuttia) terapeutin johtamaa istuntoa henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta jopa 15 viikkoa.
|
Affective and Interpersonal Regulation for Primary Care Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation for Primary Care (STAIR-PC) on henkilökohtainen, lyhyt (5 istuntoa) terapia, joka on mukautettu STAIR-ohjelmasta.
STAIR-PC on sopiva hoito henkilöille, jotka ovat kokeneet traumaattisia stressitekijöitä, ja se käsittelee oirekohteita opettamalla taitoja parantaa tunteiden selviytymistä ja vahvistaa ihmissuhteita.
|
|
Kokeellinen: Webstair -ryhmä
Webstair-ryhmän osallistujat suorittavat 10 itseohjattua, verkkopohjaista moduulia enintään 15 viikon ajan.
|
WebSTAIR on verkkopohjainen itseapuohjelma, joka on mukautettu STAIR-ohjelmasta henkilöille, jotka ovat kokeneet traumaattisia stressitekijöitä.
WebSTAIR sisältää 10 itseohjautuvaa interaktiivista moduulia, jotka opettavat taitoja parantaa tunteiden selviytymistä ja vahvistaa ihmissuhteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriöoireet, jotka mitataan PTSD-tarkistusluettelolla DSM-5: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa ja 9 kuukautta
|
DSM-5: n (PCL-5) PTSD-tarkistuslista on 20-osainen itseraportointi, joka arvioi 20 DSM-5-oireita.
PCL-5-asteikko vaihtelee ollenkaan (0) erittäin (4), joten PTSD-tarkistuslistan kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-80, jolloin korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 15 viikkoa ja 9 kuukautta
|
|
Toteutettavuus säilyttämiseen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat vähintään 90 minuuttia interventiota 15 viikolla
|
15 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on 8-osainen kysely kuluttajien tyytyväisyyden mittaamiseksi ja arvioimiseksi terveys- ja ihmispalveluihin.
Vastausvaihtoehdot eroavat toisistaan jokaisessa kohteessa, asteikko vaihtelee erittäin negatiivisesta vasteesta (1) erittäin positiiviseen vasteeseen (4) ja CSQ-8: n kokonaisalue voi olla 1: stä 32: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
15 viikkoa, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mielenterveyden toiminta mitattuna lyhyellä oirevarastolla (BSI-18)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
Lyhyt oirevarasto (BSI-18) on 18-osainen itseraportointitoimenpide psykologisten ongelmien arvioimiseksi.
Kunkin esineen vastaukset vaihtelevat ollenkaan (0) erittäin (4), joten toal -pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 72.
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat psykologisen tuskan suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
|
Emotionaalinen säätely, joka mitataan tunteiden säätelyasteikon vaikeuksilla (DERS)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
Tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeudet ovat 36-osainen itseraportointi tunteiden säätelyvaikeuksien mittaus.
Yksittäiset esineiden vastaukset vaihtelevat melkein koskaan (1) melkein aina (5), mikä luo potentiaalisen kokonaispistemäärän DERS: lle 36 - 180.
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
|
Traumaoireet, jotka arvioidaan syrjintäasteikon syrjintäasteikon (TSD) trauma -oireiden avulla,
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
TSD: t arvioivat syrjivää hätätilannetta ja ahdistuneisuuteen liittyviä trauma-oireita.
Se sisältää 21 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 4-pisteisellä asteikolla 1 (ei koskaan)-4 (usein).
TSD -levyjen kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pisteet kaikista esineistä ja voi vaihdella 21 - 84.
Korkeammat pisteet ovat asettuneet enemmän traumaan.
|
Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
|
Sosiaalinen toiminta mitattuna ihmissuhdetuen arviointiluettelolla-12-kappaleinen versio (ISEL-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
Henkilöiden välinen tuen arviointiluettelo-12-osainen versio (ISEL-12) on 12-osainen itseraportointitoimenpide, joka arvioi käsityksiä sosiaalisista tuista.
Jokainen esineiden vastaus vaihtelee ehdottomasti vääristä (1) ehdottomasti totta (4), luomalla kokonaispistemäärä 12 - 48.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia sosiaalisia tukia.
|
Perustaso, 15 viikkoa, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41323
- K23MH117221-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .