Внедрение обучения навыкам научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства в первичной медико-санитарной помощи (I-STEP)
Внедрение научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства при обучении навыкам в первичной медико-санитарной помощи (I-STEP)
Большинство жителей сообществ с низким доходом подверглись потенциально травмирующему событию, и до половины (30-50%) жителей, подвергшихся травме в медицинских учреждениях системы социальной защиты, соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несмотря на это, только 13% получают лечение. Плохой доступ к лечению посттравматического стресса связан с нехваткой специалистов в области психического здоровья.
Это исследование направлено на оценку внедрения и эффективности краткого когнитивно-поведенческого вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) — обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции (STAIR) — которое будет предлагаться в первичном медицинском центре Бостона (BMC). клиники по уходу в качестве нового стандарта лечения после обучения терапевтов интегрированного поведенческого здравоохранения (IBH). В ответ на проблемы с возможностями врачей и влияние пандемии COVID-19 мы будем предлагать вмешательство как в формате, управляемом врачом, так и в формате самостоятельного администрирования через Интернет. Доказательная база предполагает, что STAIR, осуществляемая как синхронно (лично/телездравоохранение STAIR), так и асинхронно (webSTAIR), связана со значительным улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, зачисленные в исследование, будут рандомизированы в группу STAIR для личного/телемедицинского обслуживания или веб-STAIR. Те, кто не участвует в исследовании, по-прежнему смогут получать STAIR лично или через телемедицину в рамках обычного лечения.
Данные участника будут за 9 месяцев. Планы лечения будут по-прежнему определяться обычными поставщиками медицинских услуг, исследование не принимает участия в каких-либо решениях, касающихся ухода. Это означает, что терапевт IBH участника может продолжить терапию, предложить другой вариант лечения или обратиться за другими услугами в любое время в ходе исследования и после его завершения. В любое время пациенты также могут изменить свои планы лечения, например, с webSTAIR на личный/телемедицинский STAIR или на другой вариант лечения в клинике. Доступ к webSTAIR будет прекращен через 9 месяцев.
Исследователи предполагают, что низкоинтенсивное лечение посттравматического стресса через первичную медико-санитарную помощь улучшит доступ к лечению посттравматического стрессового расстройства среди пациентов BMC. Будут сравнены возможности двух способов лечения, при этом будут собраны дополнительные доказательства эффективности вмешательства в наших местных условиях. Также предполагается, что оба формата будут эффективны для уменьшения симптомов психического здоровья, в то время как webSTAIR может иметь некоторые преимущества в отношении использования и долгосрочной устойчивости при обычном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиент наблюдался в отделении интегрированного поведенческого здоровья в клиниках общей внутренней медицины и семейной медицины Бостонского медицинского центра.
- Возможность получать терапию на английском языке (согласно отчету участника)
- Воздействие травмы (согласно Контрольному списку жизненных событий для DSM-5 [LEC-5])
- Подпороговые или полные критерии посттравматического стрессового расстройства (как указано в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 [PCL-5])
- Разумный доступ к технологиям, необходимым для поддержки любого состояния (например, к телефону, компьютеру, доступу в Интернет).
Критерий исключения:
- Пациент не подходит для амбулаторного уровня помощи/стандарта помощи, предоставляемой в IBH (по заключению врача)
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию посттравматического стресса в другом месте (например, CPT, PE, EMDR).
- Пациент переживает тяжелую утрату (смерть близкого человека) как основную клиническую проблему, и поэтому в настоящее время он не подходит для лечения, специфичного для посттравматического стресса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СТЭЙР-ПК Групп
Участники группы обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции для первичной медико-санитарной помощи (STAIR-PC) пройдут пять (по 30 минут каждое) занятий под руководством терапевта лично или через телемедицину на срок до 12 недель.
|
Обучение навыкам аффективной и межличностной регуляции для первичной медико-санитарной помощи (STAIR-PC) представляет собой индивидуальную краткую (5 сеансов) терапию лицом к лицу, адаптированную из программы STAIR.
STAIR-PC является подходящим лечением для людей, которые испытали травматические стрессоры, и воздействует на целевые симптомы, обучая навыкам, позволяющим лучше справляться с эмоциями и укреплять межличностные отношения.
|
|
Экспериментальный: Группа WebSTAIR
Участники группы WebSTAIR пройдут 10 самостоятельных веб-модулей продолжительностью до 12 недель.
|
WebSTAIR — это веб-программа самопомощи, адаптированная на основе программы STAIR для людей, переживших травматический стресс.
WebSTAIR содержит 10 самоуправляемых интерактивных модулей, обучающих навыкам совладания с эмоциями и укреплению межличностных отношений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеряемые контрольным списком ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 9 месяцев
|
Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самоотчет из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов DSM-5.
Шкала PCL-5 варьируется от «совсем нет» (0) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Осуществимость на основе удержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, выполнивших не менее 90 минут вмешательства к 3 месяцам
|
3 месяца
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой опрос из 8 пунктов, предназначенный для измерения и оценки удовлетворенности потребителей медицинскими и социальными услугами.
Варианты ответов различаются по каждому пункту, шкала варьируется от очень отрицательного ответа (1) до очень положительного ответа (4), причем более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
3 месяца.
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев.
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой опрос из 8 пунктов, предназначенный для измерения и оценки удовлетворенности потребителей медицинскими и социальными услугами.
Варианты ответов различаются по каждому пункту, шкала варьируется от очень отрицательного ответа (1) до очень положительного ответа (4), причем более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее психическое здоровье, измеренное с помощью Краткой инвентаризации симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Краткая инвентаризация симптомов (BSI-18) представляет собой самооценку из 18 пунктов для оценки психологических проблем.
Шкала варьируется от «совсем нет» (0) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы указывают на более серьезную степень психологического стресса.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Эмоциональная регуляция, измеряемая по шкале сложности эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS) представляет собой 36-элементную шкалу самоотчета о трудностях регуляции эмоций.
Шкала варьируется от «Почти никогда» (1) до «Почти всегда» (5), где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Социальное функционирование, измеренное с помощью списка оценки межличностной поддержки - версия из 12 пунктов (ISEL-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Список оценки межличностной поддержки - версия из 12 пунктов (ISEL-12) представляет собой самооценку из 12 пунктов для оценки восприятия социальной поддержки.
Шкала варьируется от «Определенно неверно» (1) до «Определенно верно» (4), где более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-41323
- K23MH117221-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования СТЭЙР-ПК Групп
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityЕще не набирают
-
MedtronicNeuroРекрутингЭпилепсияСоединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Португалия
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Hospital TuebingenMedtronicЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаГермания
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйВнутричерепные аневризмы | Периферические аневризмыСоединенные Штаты
-
Institut Paoli-CalmettesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенный
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Hyub HuhЗавершенный