Внедрение обучения навыкам научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства в первичной медико-санитарной помощи (I-STEP)
Внедрение научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства при обучении навыкам в первичной медико-санитарной помощи (I-STEP)
Большинство жителей сообществ с низким доходом подверглись потенциально травмирующему событию, и до половины (30-50%) жителей, подвергшихся травме в медицинских учреждениях системы социальной защиты, соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несмотря на это, только 13% получают лечение. Плохой доступ к лечению посттравматического стресса связан с нехваткой специалистов в области психического здоровья.
Это исследование направлено на оценку внедрения и эффективности краткого когнитивно-поведенческого вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) — обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции (STAIR) — которое будет предлагаться в первичном медицинском центре Бостона (BMC). клиники по уходу в качестве нового стандарта лечения после обучения терапевтов интегрированного поведенческого здравоохранения (IBH). В ответ на проблемы с возможностями врачей и влияние пандемии COVID-19 мы будем предлагать вмешательство как в формате, управляемом врачом, так и в формате самостоятельного администрирования через Интернет. Доказательная база предполагает, что STAIR, осуществляемая как синхронно (лично/телездравоохранение STAIR), так и асинхронно (webSTAIR), связана со значительным улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, зачисленные в исследование, будут рандомизированы в группу STAIR для личного/телемедицинского обслуживания или веб-STAIR. Те, кто не участвует в исследовании, по-прежнему смогут получать STAIR лично или через телемедицину в рамках обычного лечения.
Данные участника будут за 9 месяцев. Планы лечения будут по-прежнему определяться обычными поставщиками медицинских услуг, исследование не принимает участия в каких-либо решениях, касающихся ухода. Это означает, что терапевт IBH участника может продолжить терапию, предложить другой вариант лечения или обратиться за другими услугами в любое время в ходе исследования и после его завершения. В любое время пациенты также могут изменить свои планы лечения, например, с webSTAIR на личный/телемедицинский STAIR или на другой вариант лечения в клинике. Доступ к webSTAIR будет прекращен через 9 месяцев.
Исследователи предполагают, что низкоинтенсивное лечение посттравматического стресса через первичную медико-санитарную помощь улучшит доступ к лечению посттравматического стрессового расстройства среди пациентов BMC. Будут сравнены возможности двух способов лечения, при этом будут собраны дополнительные доказательства эффективности вмешательства в наших местных условиях. Также предполагается, что оба формата будут эффективны для уменьшения симптомов психического здоровья, в то время как webSTAIR может иметь некоторые преимущества в отношении использования и долгосрочной устойчивости при обычном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиент наблюдался в отделении интегрированного поведенческого здоровья в клиниках общей внутренней медицины и семейной медицины Бостонского медицинского центра.
- Возможность получать терапию на английском языке (согласно отчету участника)
- Воздействие травмы (согласно Контрольному списку жизненных событий для DSM-5 [LEC-5])
- Подпороговые или полные критерии посттравматического стрессового расстройства (как указано в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 [PCL-5])
- Разумный доступ к технологиям, необходимым для поддержки любого состояния (например, к телефону, компьютеру, доступу в Интернет).
Критерий исключения:
- Пациент не подходит для амбулаторного уровня помощи/стандарта помощи, предоставляемой в IBH (по заключению врача)
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию посттравматического стресса в другом месте (например, CPT, PE, EMDR).
- Пациент переживает тяжелую утрату (смерть близкого человека) как основную клиническую проблему, и поэтому в настоящее время он не подходит для лечения, специфичного для посттравматического стресса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лестница Группа
Участники обучения навыкам по аффективному и межличностному регулированию для первичной медицинской помощи (Stair-PC) выполнят пять (30 минут каждая) сессий под руководством терапевта лично или через TeleHealth на срок до 15 недель.
|
Обучение навыкам аффективной и межличностной регуляции для первичной медико-санитарной помощи (STAIR-PC) представляет собой индивидуальную краткую (5 сеансов) терапию лицом к лицу, адаптированную из программы STAIR.
STAIR-PC является подходящим лечением для людей, которые испытали травматические стрессоры, и воздействует на целевые симптомы, обучая навыкам, позволяющим лучше справляться с эмоциями и укреплять межличностные отношения.
|
|
Экспериментальный: Группа веб -леса
Участники в группе в веб-лесах завершат 10 модулей с самостоятельными, на базе до 15 недель.
|
WebSTAIR — это веб-программа самопомощи, адаптированная на основе программы STAIR для людей, переживших травматический стресс.
WebSTAIR содержит 10 самоуправляемых интерактивных модулей, обучающих навыкам совладания с эмоциями и укреплению межличностных отношений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель и 9 месяцев
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой меру самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов DSM-5.
Шкала PCL-5 варьируется от не совсем (0) до чрезвычайно (4), поэтому общие оценки контрольного списка PTSD могут варьироваться от 0 до 80, где более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов ПТСР.
|
Базовая линия, 15 недель и 9 месяцев
|
|
Осуществимость на основе удержания
Временное ограничение: 15 недель
|
Количество участников, которые завершили не менее 90 минут вмешательства на 15 недель
|
15 недель
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью вопросника по удовлетворенности клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: 15 недель, 9 месяцев
|
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8)-это обследование из 8 пунктов для измерения и оценки удовлетворенности потребителей в отношении здоровья и социальных служб.
Параметры ответа различаются для каждого элемента, шкала варьируется от очень отрицательного ответа (1) до очень положительного ответа (4), а общий диапазон для CSQ-8 может быть от 1 до 32, а более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
|
15 недель, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее функционирование психического здоровья, измеренное с помощью краткого инвентаризации симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
Краткий инвентарь симптомов (BSI-18) представляет собой меру самоотчета из 18 пунктов для оценки психологических проблем.
Ответы для каждого элемента варьируются от не совсем (0) до чрезвычайно (4), поэтому оценки тота могут варьироваться от 0 до 72.
Более высокие общие оценки указывают на более высокую тяжесть психологического дистресса.
|
Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
|
Эмоциональная регуляция, измеренная по трудностям в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
Трудности в масштабе регуляции эмоций (DERS) представляет собой самоотчетный показатель самоотчетов из 36 пунктов.
Отдельные ответы на элементы варьируются от почти никогда (1) до почти всегда (5), создавая потенциальный общий диапазон баллов для DERS от 36 до 180.
Более высокие общие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
|
Симптомы травмы, оцениваемые по шкале «Симптомы травмы симптомов дискриминации» (TSDS) шкалы дискриминации,
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
TSDS оценивает дискриминационные расстройства и связанные с тревогой симптомы травмы.
Он включает в себя 21 пункт, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 1 (никогда) до 4 (часто).
Общий балл TSDS рассчитывается путем добавления баллов от всех элементов и может варьироваться от 21 до 84.
Более высокие оценки связаны с большей травмой.
|
Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
|
Социальное функционирование, измеренное по списку оценки межличностной поддержки-версия 12 пунктов (ISEL-12)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
Список оценки поддержки межличностного общения-версия 12 пунктов (ISEL-12) представляет собой меру самоотчета 12 пунктов для оценки восприятия социальной поддержки.
Каждый ответ элемента варьируется от определенно ложного (1) до верного (4), создавая общий диапазон баллов от 12 до 48.
Более высокие общие оценки указывают на большую социальную поддержку.
|
Базовая линия, 15 недель, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-41323
- K23MH117221-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .