Implementando um tratamento baseado em evidências de treinamento de habilidades para transtorno de estresse pós-traumático na atenção primária (I-STEP)
Implementando um tratamento baseado em evidências de treinamento de habilidades para transtorno de estresse pós-traumático na atenção primária (I-STEP)
A maioria dos residentes em comunidades de baixa renda foi exposta a um evento potencialmente traumático, e até metade (30-50%) dos residentes expostos a traumas em ambientes clínicos de rede de segurança atendem aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Apesar disso, apenas 13% recebem tratamento. O acesso deficiente ao tratamento de PTSD é devido à falta de especialistas em saúde mental.
Este estudo tem como objetivo avaliar a implementação e eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental breve para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) - Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) - que será oferecido no Boston Medical Center (BMC) clínicas de atendimento como o novo padrão de atendimento após o treinamento integrado de terapeutas de saúde comportamental (IBH). Em resposta às preocupações de capacidade do clínico e ao impacto da pandemia de COVID-19, ofereceremos a intervenção em formatos administrados pelo médico e administrados pela web em seu próprio ritmo. A base de evidências sugere que o STAIR, administrado de forma síncrona (STAIR presencial/telessaúde) e assíncrono (webSTAIR), está associado a melhorias significativas no TEPT e nos sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que se inscreverem no estudo serão randomizados para STAIR presencial/telessaúde ou webSTAIR. Aqueles que não se inscreverem no estudo ainda poderão receber o STAIR pessoalmente ou por telessaúde como parte dos cuidados habituais.
Os dados do participante serão válidos por 9 meses. Os planos de tratamento continuarão a ser determinados pelos prestadores de cuidados habituais, o estudo não tem envolvimento em quaisquer decisões relativas aos cuidados. Isso significa que o terapeuta de IBH de um participante pode continuar a terapia, oferecer uma opção de tratamento diferente ou encaminhar para outros serviços a qualquer momento do estudo e após a conclusão do estudo. A qualquer momento, os pacientes também podem optar por alterar seus planos de tratamento, por exemplo, de webSTAIR para STAIR presencial/telessaúde ou para outra opção de tratamento na clínica. O acesso ao webSTAIR será descontinuado em 9 meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que oferecer um tratamento de baixa intensidade para TEPT por meio da atenção primária melhorará o acesso e o engajamento no tratamento de TEPT entre a população de pacientes do BMC. A viabilidade de dois modos de tratamento será comparada, reunindo mais evidências da eficácia da intervenção em nosso ambiente local. Também é hipotetizado que ambos os formatos serão eficazes na redução dos sintomas de saúde mental, enquanto o webSTAIR pode ter algumas vantagens em relação à aceitação e sustentabilidade a longo prazo nos cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cliente atendido em saúde comportamental integrada nas clínicas de Medicina Interna Geral e Medicina Familiar do Boston Medical Center.
- Capaz de receber terapia em inglês (de acordo com o relatório do participante)
- Exposição ao trauma (conforme indicado pela Lista de Verificação de Eventos de Vida para o DSM-5 [LEC-5])
- Sublimiar ou critérios completos para PTSD (conforme indicado pela lista de verificação de PTSD para o DSM-5 [PCL-5])
- Razoável para acesso à tecnologia necessária para suportar qualquer condição (por exemplo, telefone, computador, acesso à internet).
Critério de exclusão:
- O paciente não é adequado para o nível de atendimento ambulatorial / padrão de atendimento fornecido no IBH (por julgamento clínico)
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental para PTSD em outro lugar (por exemplo, CPT, PE, EMDR).
- O paciente está passando por luto (morte de alguém próximo) como principal preocupação clínica e, portanto, não é adequado para um tratamento específico para PTSD neste momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo STAIR-PC
Os participantes do grupo Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal para Cuidados Primários (STAIR-PC) completarão cinco (30 minutos cada) sessões conduzidas por terapeutas pessoalmente ou via Telessaúde por até 12 semanas.
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O Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal para Cuidados Primários (STAIR-PC) é uma terapia cara a cara, individual, breve (5 sessões) adaptada do programa STAIR.
O STAIR-PC é um tratamento adequado para indivíduos que sofreram estressores traumáticos e aborda os alvos dos sintomas ensinando habilidades para melhorar o enfrentamento das emoções e fortalecer os relacionamentos interpessoais.
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Experimental: Grupo WebSTAIR
Os participantes do grupo WebSTAIR concluirão 10 módulos autoguiados baseados na Web por até 12 semanas.
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WebSTAIR é um programa de auto-ajuda baseado na web adaptado do programa STAIR para indivíduos que sofreram estressores traumáticos.
O WebSTAIR contém 10 módulos interativos autoguiados que ensinam habilidades para melhorar o enfrentamento das emoções e fortalecer as relações interpessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático medidos pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração desde a linha de base, 3 meses e 9 meses
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de auto-relato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do DSM-5.
A escala PCL-5 varia de Nada (0) a Extremamente (4), onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração desde a linha de base, 3 meses e 9 meses
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Viabilidade baseada na retenção
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de participantes que completaram pelo menos 90 minutos de uma intervenção em 3 meses
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3 meses
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Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) em 3 meses
Prazo: 3 meses.
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma pesquisa de 8 itens para medir e avaliar a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos.
As opções de resposta diferem para cada item, a escala varia de uma resposta muito negativa (1) a uma resposta muito positiva (4), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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3 meses.
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Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) em 9 meses
Prazo: 9 meses.
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma pesquisa de 8 itens para medir e avaliar a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos.
As opções de resposta diferem para cada item, a escala varia de uma resposta muito negativa (1) a uma resposta muito positiva (4), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento geral da saúde mental medido pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI-18)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O Inventário Breve de Sintomas (BSI-18) é uma medida de autorrelato de 18 itens para avaliar problemas psicológicos.
A escala varia de Nada (0) a Extremamente (4), onde pontuações mais altas indicam maior gravidade do sofrimento psicológico.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens sobre dificuldades de regulação emocional.
A escala varia de Quase nunca (1) a Quase sempre (5), onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Funcionamento Social medido pela Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal - versão de 12 itens (ISEL-12)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal - versão de 12 itens (ISEL-12) é uma medida de autorrelato de 12 itens para avaliar as percepções de apoios sociais.
A escala varia de Definitivamente Falso (1) a Definitivamente Verdadeiro (4), onde pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-41323
- K23MH117221-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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