Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en færdighedstræning Evidensbaseret behandling for posttraumatisk stresslidelse i primærpleje (I-STEP)

24. januar 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Implementering af en færdighedstræning Evidensbaseret behandling for posttraumatisk stresslidelse i primærpleje (I-STEP)

Et flertal af beboere i lavindkomstsamfund har været udsat for en potentielt traumatisk hændelse, og op til halvdelen (30-50%) af traumeudsatte beboere i sikkerhedsnets kliniske rammer opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). På trods af dette får kun 13 % behandling. Dårlig adgang til PTSD-behandling skyldes mangel på specialister i mental sundhed.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​en kort, kognitiv adfærdsmæssig intervention for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) - der vil blive tilbudt i Boston Medical Center (BMC)'s primære plejeklinikker som den nye standard for pleje efter integreret adfærdsmæssig sundhedspleje (IBH) terapeutuddannelse. Som svar på klinikernes kapacitetsbekymringer og virkningen af ​​COVID-19-pandemien, vil vi tilbyde interventionen i både kliniker-administreret og selv-tempo, web-administrerede formater. Evidensgrundlaget tyder på, at STAIR, leveret både synkront (in-person/telehealth STAIR) og asynkront (webSTAIR), er forbundet med signifikante forbedringer i PTSD og depressionssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten in-person/telehealth STAIR eller webSTAIR. De, der ikke tilmelder sig undersøgelsen, vil stadig kunne modtage STAIR personligt eller via telesundhed som en del af sædvanlig pleje.

Deltagerdata vil være i 9 måneder. Behandlingsplaner vil fortsat blive fastlagt af sædvanlige behandlere, undersøgelsen har ingen involvering i nogen beslutninger vedrørende pleje. Det betyder, at en deltagers IBH-terapeut kan fortsætte terapien, tilbyde en anden behandlingsmulighed eller henvise til andre tjenester på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen og efter undersøgelsen er afsluttet. Patienter kan til enhver tid også vælge at ændre deres behandlingsplaner, fx fra webSTAIR til in-person/telehealth STAIR eller til en anden behandlingsmulighed i klinikken. Adgang til webSTAIR vil blive afbrudt efter 9 måneder.

Efterforskerne antager, at tilbud om en lavintensitetsbehandling for PTSD gennem primær pleje vil forbedre adgangen til og engagementet i plejen af ​​PTSD blandt BMC's patientpopulation. Gennemførligheden af ​​to behandlingsformer vil blive sammenlignet, samtidig med at der indsamles yderligere beviser for effektiviteten af ​​interventionen i vores lokale omgivelser. Det er også en hypotese, at begge formater vil være effektive til at reducere psykiske symptomer, mens webSTAIR kan have nogle fordele med hensyn til optagelse og langsigtet bæredygtighed i sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klient set i integreret adfærdsmæssig sundhed i Boston Medical Centers General Internal Medicine og Family Medicine klinikker.
  • Kunne modtage terapi på engelsk (pr. deltagerrapport)
  • Eksponering for traumer (som angivet af tjekliste for livsbegivenheder for DSM-5 [LEC-5])
  • Undertærskel eller fulde kriterier for PTSD (som angivet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 [PCL-5])
  • Rimelig adgang til teknologi, der er nødvendig for at understøtte begge tilstande (f.eks. telefon, computer, internetadgang).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke egnet til ambulant behandlingsniveau / standardbehandling i IBH (efter klinikerens vurdering)
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi for PTSD andre steder (f.eks. CPT, PE, EMDR).
  • Patienten oplever dødsfald (nærmestes død) som primær klinisk bekymring og er derfor ikke velegnet til en PTSD-specifik behandling på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trappe-PC-gruppe
Deltagere i færdighedstræningen i affektiv og interpersonel regulering af gruppe af primærpleje (STAir-PC) vil gennemføre fem (30 minutters) terapeut-ledede sessioner personligt eller via telehealth i op til 15 uger.
Adfærdsmæssigt: STAIR-PC Group
Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering for primærpleje (STAIR-PC) er en ansigt-til-ansigt, individuel, kort (5 sessioner) terapi tilpasset fra STAIR-programmet. STAIR-PC er en passende behandling til personer, der har oplevet traumatiske stressfaktorer, og adresserer symptommål ved at lære færdigheder til at forbedre håndteringen af ​​følelser og styrke interpersonelle relationer.
Eksperimentel: Webstair Group
Deltagere i webstairgruppen afslutter 10 selvstyrede, webbaserede moduler i op til 15 uger.
Adfærdsmæssigt: WebSTAIR Group
WebSTAIR er et webbaseret selvhjælpsprogram tilpasset fra STAIR-programmet til personer, der har oplevet traumatiske stressfaktorer. WebSTAIR indeholder 10 selvstyrede interaktive moduler, der lærer færdigheder til at forbedre håndteringen af ​​følelser og styrke interpersonelle relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresslidelsessymptomer målt ved PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 15 uger og 9 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer. PCL-5-skalaen varierer fra slet ikke (0) til ekstremt (4), så PTSD-tjeklisten samlede score kan variere fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline, 15 uger og 9 måneder
Gennemførlighed baseret på tilbageholdelse
Tidsramme: 15 uger
Antallet af deltagere, der afsluttede mindst 90 minutter af en indgriben med 15 uger
15 uger
Acceptabilitet målt ved spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: 15 uger, 9 måneder
Spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8) er en 8-punkts undersøgelse til at måle og vurdere forbrugertilfredshed med sundheds- og menneskelige tjenester. Responsmuligheder er forskellige for hvert element, skalaen spænder fra meget negativ respons (1) til en meget positiv respons (4), og det samlede interval for CSQ-8 kan være fra 1 til 32 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
15 uger, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel mental sundhedsfunktion målt ved den korte symptominventar (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 15 uger, 9 måneder
Den korte symptombeholdning (BSI-18) er en selvrapportforanstaltning på 18 punkter for at vurdere psykologiske problemer. Svarene for hvert emne varierer fra slet ikke (0) til ekstremt (4), så Toal -scoringerne kan variere fra 0 til 72. Højere samlede score indikerer højere sværhedsgrad af psykologisk nød.
Baseline, 15 uger, 9 måneder
Følelsesmæssig regulering målt ved vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 15 uger, 9 måneder
Vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-punkts selvrapporteringsmål for følelsesreguleringsproblemer. Individuelle vare -svar spænder fra næsten aldrig (1) til næsten altid (5), hvilket skaber et potentielt samlet scoreområde for DERS fra 36 til 180. Højere total score indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 15 uger, 9 måneder
Traumasymptomer som vurderet af traumasymptomerne på forskelsbehandling (TSDS) i forskelsbehandlingsskalaen,
Tidsramme: Baseline, 15 uger, 9 måneder
TSD'erne vurderer diskriminerende nød og angstrelaterede traume symptomer. Det inkluderer 21 varer, som hver er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Den samlede score for TSD'erne beregnes ved at tilføje scoringerne fra alle poster og kan variere fra 21 til 84. Højere score er asocieret med mere traumer.
Baseline, 15 uger, 9 måneder
Social funktion målt ved den interpersonelle supportevalueringsliste-12-punkts version (ISEL-12)
Tidsramme: Baseline, 15 uger, 9 måneder
Den interpersonelle supportevalueringsliste-12-punkts version (ISEL-12) er en selvrapportforanstaltning på 12 punkter for at vurdere opfattelsen af ​​sociale understøttelser. Hvert vare -svar varierer fra bestemt falsk (1) til bestemt sandt (4), hvilket skaber et samlet score -interval fra 12 til 48. Højere samlede score indikerer større sociale understøttelser.
Baseline, 15 uger, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41323
  • K23MH117221-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAIR-PC Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner