Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en færdighedstræning Evidensbaseret behandling for posttraumatisk stresslidelse i primærpleje (I-STEP)

28. februar 2024 opdateret af: Boston Medical Center

Implementering af en færdighedstræning Evidensbaseret behandling for posttraumatisk stresslidelse i primærpleje (I-STEP)

Et flertal af beboere i lavindkomstsamfund har været udsat for en potentielt traumatisk hændelse, og op til halvdelen (30-50%) af traumeudsatte beboere i sikkerhedsnets kliniske rammer opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). På trods af dette får kun 13 % behandling. Dårlig adgang til PTSD-behandling skyldes mangel på specialister i mental sundhed.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​en kort, kognitiv adfærdsmæssig intervention for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) - der vil blive tilbudt i Boston Medical Center (BMC)'s primære plejeklinikker som den nye standard for pleje efter integreret adfærdsmæssig sundhedspleje (IBH) terapeutuddannelse. Som svar på klinikernes kapacitetsbekymringer og virkningen af ​​COVID-19-pandemien, vil vi tilbyde interventionen i både kliniker-administreret og selv-tempo, web-administrerede formater. Evidensgrundlaget tyder på, at STAIR, leveret både synkront (in-person/telehealth STAIR) og asynkront (webSTAIR), er forbundet med signifikante forbedringer i PTSD og depressionssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten in-person/telehealth STAIR eller webSTAIR. De, der ikke tilmelder sig undersøgelsen, vil stadig kunne modtage STAIR personligt eller via telesundhed som en del af sædvanlig pleje.

Deltagerdata vil være i 9 måneder. Behandlingsplaner vil fortsat blive fastlagt af sædvanlige behandlere, undersøgelsen har ingen involvering i nogen beslutninger vedrørende pleje. Det betyder, at en deltagers IBH-terapeut kan fortsætte terapien, tilbyde en anden behandlingsmulighed eller henvise til andre tjenester på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen og efter undersøgelsen er afsluttet. Patienter kan til enhver tid også vælge at ændre deres behandlingsplaner, fx fra webSTAIR til in-person/telehealth STAIR eller til en anden behandlingsmulighed i klinikken. Adgang til webSTAIR vil blive afbrudt efter 9 måneder.

Efterforskerne antager, at tilbud om en lavintensitetsbehandling for PTSD gennem primær pleje vil forbedre adgangen til og engagementet i plejen af ​​PTSD blandt BMC's patientpopulation. Gennemførligheden af ​​to behandlingsformer vil blive sammenlignet, samtidig med at der indsamles yderligere beviser for effektiviteten af ​​interventionen i vores lokale omgivelser. Det er også en hypotese, at begge formater vil være effektive til at reducere psykiske symptomer, mens webSTAIR kan have nogle fordele med hensyn til optagelse og langsigtet bæredygtighed i sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klient set i integreret adfærdsmæssig sundhed i Boston Medical Centers General Internal Medicine og Family Medicine klinikker.
  • Kunne modtage terapi på engelsk (pr. deltagerrapport)
  • Eksponering for traumer (som angivet af tjekliste for livsbegivenheder for DSM-5 [LEC-5])
  • Undertærskel eller fulde kriterier for PTSD (som angivet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 [PCL-5])
  • Rimelig adgang til teknologi, der er nødvendig for at understøtte begge tilstande (f.eks. telefon, computer, internetadgang).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke egnet til ambulant behandlingsniveau / standardbehandling i IBH (efter klinikerens vurdering)
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi for PTSD andre steder (f.eks. CPT, PE, EMDR).
  • Patienten oplever dødsfald (nærmestes død) som primær klinisk bekymring og er derfor ikke velegnet til en PTSD-specifik behandling på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STAIR-PC Group
Deltagere i Færdighedstræning i Affective and Interpersonal Regulation for Primary Care (STAIR-PC)-gruppen vil gennemføre fem (30 minutter hver) terapeutledede sessioner personligt eller via Telehealth i op til 12 uger.
Adfærdsmæssigt: STAIR-PC Group
Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering for primærpleje (STAIR-PC) er en ansigt-til-ansigt, individuel, kort (5 sessioner) terapi tilpasset fra STAIR-programmet. STAIR-PC er en passende behandling til personer, der har oplevet traumatiske stressfaktorer, og adresserer symptommål ved at lære færdigheder til at forbedre håndteringen af ​​følelser og styrke interpersonelle relationer.
Eksperimentel: WebSTAIR Group
Deltagere i WebSTAIR-gruppen vil gennemføre 10 selv-guidede, webbaserede moduler i op til 12 uger.
Adfærdsmæssigt: WebSTAIR Group
WebSTAIR er et webbaseret selvhjælpsprogram tilpasset fra STAIR-programmet til personer, der har oplevet traumatiske stressfaktorer. WebSTAIR indeholder 10 selvstyrede interaktive moduler, der lærer færdigheder til at forbedre håndteringen af ​​følelser og styrke interpersonelle relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 9 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer. PCL-5-skalaen går fra slet ikke (0) til ekstremt (4), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Ændring fra baseline, 3 måneder og 9 måneder
Gennemførlighed baseret på fastholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Den procentdel af deltagere, der gennemførte mindst 90 minutter af en intervention med 3 måneder
3 måneder
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder.
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en 8-elements undersøgelse for at måle og vurdere forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester. Svarmulighederne er forskellige for hvert emne, skalaen spænder fra meget negativ respons (1) til en meget positiv respons (4), med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
3 måneder.
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder.
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en 8-elements undersøgelse for at måle og vurdere forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester. Svarmulighederne er forskellige for hvert emne, skalaen spænder fra meget negativ respons (1) til en meget positiv respons (4), med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel mental sundhedsfunktion målt ved Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
The Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en selvrapportering på 18 punkter til vurdering af psykiske problemer. Skalaen spænder fra Slet ikke (0) til Ekstremt (4), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af psykiske lidelser.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Følelsesmæssig regulering målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er en 36-elements selvrapportering af vanskeligheder med følelsesregulering. Skalaen går fra Næsten Aldrig (1) til Næsten Altid (5), hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Social funktionsevne målt af den interpersonelle støtteevalueringsliste - 12-element version (ISEL-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Interpersonal Support Evaluation List - 12-element version (ISEL-12) er en 12-element selvrapportering for at vurdere opfattelser af social støtte. Skalaen spænder fra Definitely False (1) til Definitely True (4), hvor højere score indikerer større social støtte.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41323
  • K23MH117221-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAIR-PC Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner