Implementere en ferdighetstrening evidensbasert behandling for posttraumatisk stresslidelse i primærhelsetjenesten (I-STEP)
Implementere en ferdighetstrening evidensbasert behandling for posttraumatisk stresslidelse i primærhelsetjenesten (I-STEP)
Et flertall av beboere i lavinntektssamfunn har vært utsatt for en potensielt traumatisk hendelse, og opptil halvparten (30-50 %) av traumeeksponerte beboere i kliniske sikkerhetsnettmiljøer oppfyller kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Til tross for dette er det kun 13 % som får behandling. Dårlig tilgang til PTSD-behandling skyldes mangel på spesialister i psykisk helsevern.
Denne studien tar sikte på å evaluere implementeringen og effektiviteten av en kort, kognitiv atferdsintervensjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - Ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (STAIR) - som vil bli tilbudt i Boston Medical Center (BMC) primære. omsorgsklinikker som den nye standarden for omsorg etter integrert atferdshelsebehandling (IBH) terapeututdanning. Som svar på klinikernes kapasitetsbekymringer og virkningen av COVID-19-pandemien, vil vi tilby intervensjonen i både kliniker-administrerte og egen-tempo, web-administrerte formater. Evidensgrunnlaget antyder at STAIR, levert både synkront (in-person/telehealth STAIR) og asynkront (webSTAIR), er assosiert med betydelige forbedringer i PTSD og depresjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som melder seg på studien vil bli randomisert til enten personlig/telehealth STAIR eller webSTAIR. De som ikke melder seg på studiet vil fortsatt kunne motta STAIR personlig eller via telehelse som en del av vanlig omsorg.
Deltakerdata vil være for 9 måneder. Behandlingsplaner vil fortsatt fastsettes av vanlige behandlere, studien har ingen involvering i noen beslutninger angående omsorg. Dette betyr at en deltakers IBH-terapeut kan fortsette terapien, tilby et annet behandlingsalternativ eller henvise til andre tjenester når som helst i studien og etter at studien er fullført. Pasienter kan også når som helst velge å endre sine behandlingsplaner, for eksempel fra webSTAIR til in-person/telehelse STAIR, eller til et annet behandlingstilbud i klinikken. Tilgang til webSTAIR vil bli avviklet etter 9 måneder.
Etterforskerne antar at å tilby en lavintensitetsbehandling for PTSD gjennom primærhelsetjenesten vil forbedre tilgangen til og engasjementet i omsorgen for PTSD blant BMCs pasientpopulasjon. Gjennomførbarheten av to behandlingsformer vil bli sammenlignet, samtidig som det samles ytterligere bevis på effektiviteten av intervensjonen i vår lokale setting. Det er også en hypotese om at begge formatene vil være effektive for å redusere psykiske helsesymptomer, mens webSTAIR kan ha noen fordeler med hensyn til opptak og langsiktig bærekraft i vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klient sett i integrert atferdshelse i Boston Medical Centers General Internal Medicine og Family Medicine klinikker.
- Kunne motta terapi på engelsk (per deltakerrapport)
- Eksponering for traumer (som indikert av sjekkliste for livshendelser for DSM-5 [LEC-5])
- Underterskel eller fullstendige kriterier for PTSD (som angitt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 [PCL-5])
- Rimelig tilgang til teknologi som trengs for å støtte begge tilstandene (f.eks. telefon, datamaskin, internettilgang).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke egnet for poliklinisk behandlingsnivå / standard behandling gitt i IBH (i henhold til klinikerens vurdering)
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi for PTSD andre steder (f.eks. CPT, PE, EMDR).
- Pasienten opplever sorg (død av noen nære) som primær klinisk bekymring, og passer derfor ikke godt for en PTSD-spesifikk behandling på dette tidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trapp-PC-gruppe
Deltakere i ferdighetstreningen i affektiv og mellommenneskelig regulering for primæromsorg (Stair-PC) -gruppe vil fullføre fem (30 minutters hver) terapeutledede økter personlig eller via telehelse i opptil 15 uker.
|
Ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering for primæromsorg (STAIR-PC) er en ansikt-til-ansikt, individuell, kort (5 økter) terapi tilpasset fra STAIR-programmet.
STAIR-PC er en passende behandling for personer som har opplevd traumatiske stressfaktorer, og adresserer symptommål ved å lære ferdigheter for å forbedre mestring av følelser og styrke mellommenneskelige relasjoner.
|
|
Eksperimentell: Webstair Group
Deltakere i webstairgruppen vil fullføre 10 selvstyrte, nettbaserte moduler i opptil 15 uker.
|
WebSTAIR er et nettbasert selvhjelpsprogram tilpasset fra STAIR-programmet for personer som har opplevd traumatiske stressfaktorer.
WebSTAIR inneholder 10 selvstyrte interaktive moduler som lærer ferdigheter for å forbedre mestring av følelser og styrke mellommenneskelige relasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelsessymptomer målt ved PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 15 uker og 9 måneder
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-punkts selvrapportmål som vurderer de 20 DSM-5-symptomene.
PCL-5-skalaen varierer fra ikke i det hele tatt (0) til ekstremt (4), slik at PTSD-sjekklisten total score kan variere fra 0 til 80, der høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline, 15 uker og 9 måneder
|
|
Mulighet basert på oppbevaring
Tidsramme: 15 uker
|
Antall deltakere som fullførte minst 90 minutter av et inngrep med 15 uker
|
15 uker
|
|
Akseptbarhet målt etter klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 15 uker, 9 måneder
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) er en 8-elementundersøkelse for å måle og vurdere forbrukertilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
Svaralternativer er forskjellige for hvert element, skalaen varierer fra veldig negativ respons (1) til en veldig positiv respons (4), og det totale området for CSQ-8 kan være fra 1 til 32 med høyere score som indikerer høyere tilfredshet.
|
15 uker, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell mental helsefunksjon målt med den korte symptombeholdningen (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
Det korte symptombeholdningen (BSI-18) er et selvrapport-tiltak for 18-varer for å vurdere psykologiske problemer.
Svarene for hvert element varierer fra ikke i det hele tatt (0) til ekstremt (4), slik at toalpoengene kan variere fra 0 til 72.
Høyere total score indikerer høyere alvorlighetsgrad av psykologisk nød.
|
Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
|
Emosjonell regulering målt ved vanskene i skala for følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskala (DERS) er et selvrapport mål for selvrapport for følelsesreguleringsvansker.
Individuelle varesvar varierer fra nesten aldri (1) til nesten alltid (5), og skaper et potensielt total scoreområde for DERS fra 36 til 180.
Høyere total score indikerer høyere symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
|
Traumasymptomer som vurdert av traumesymptomene på diskrimineringsskala (TSD) av diskrimineringsskala,
Tidsramme: Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
TSD-ene vurderer diskriminerende nød og angstrelaterte traumesymptomer.
Den inkluderer 21 varer, som hver er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Den totale poengsummen til TSD -ene beregnes ved å legge opp poengsummen fra alle varene og kan variere fra 21 til 84.
Høyere score er asociated med mer traumer.
|
Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
|
Sosial funksjon målt ved den mellommenneskelige støtteevalueringslisten-12-elementversjon (ISEL-12)
Tidsramme: Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
Den mellommenneskelige støtteevalueringslisten-12-elementversjonen (ISEL-12) er et 12-punkts selvrapportmål for å vurdere oppfatninger av sosiale støtter.
Hvert elementrespons varierer fra definitivt usant (1) til definitivt sant (4), og skaper et totalt poengsum på 12 til 48.
Høyere total score indikerer større sosiale støtte.
|
Baseline, 15 uker, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-41323
- K23MH117221-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .