Implementera en färdighetsträning evidensbaserad behandling för posttraumatiskt stressyndrom i primärvården (I-STEP)
Implementera en färdighetsträning evidensbaserad behandling för posttraumatiskt stressyndrom i primärvården (I-STEP)
En majoritet av invånarna i låginkomstsamhällen har varit utsatta för en potentiellt traumatisk händelse, och upp till hälften (30-50 %) av de traumaexponerade invånarna i skyddsnäts kliniska miljöer uppfyller kriterierna för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Trots detta får endast 13 % behandling. Dålig tillgång till PTSD-behandling beror på brist på mentalvårdsspecialister.
Denna studie syftar till att utvärdera implementeringen och effektiviteten av en kort, kognitiv beteendeintervention för posttraumatisk stressyndrom (PTSD)-Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR)- som kommer att erbjudas i Boston Medical Center (BMC) primära vårdkliniker som den nya standarden för vård efter utbildning av terapeuter för integrerad beteendevård (IBH). Som svar på klinikernas kapacitetsproblem och effekterna av covid-19-pandemin kommer vi att erbjuda interventionen i både klinikeradministrerade och webbadministrerade format i egen takt. Evidensbasen tyder på att STAIR, som levereras både synkront (in-person/telehealth STAIR) och asynkront (webSTAIR), är associerat med betydande förbättringar av PTSD och depressionssymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som registrerar sig i studien kommer att randomiseras till antingen in-person/telehealth STAIR eller webSTAIR. De som inte anmäler sig till studien kommer ändå att kunna få STAIR personligen eller via telehälsa som en del av den vanliga vården.
Deltagardata kommer att gälla i 9 månader. Behandlingsplaner kommer även fortsättningsvis att fastställas av vanliga vårdgivare, studien har ingen inblandning i några beslut gällande vård. Detta innebär att en deltagares IBH-terapeut kan fortsätta terapin, erbjuda ett annat behandlingsalternativ eller hänvisa till andra tjänster när som helst i studien och efter att studien är avslutad. Patienter kan när som helst också välja att ändra sina behandlingsplaner, till exempel från webSTAIR till in-person/telehealth STAIR, eller till ett annat behandlingsalternativ på kliniken. Tillgången till webSTAIR kommer att avbrytas vid 9 månader.
Utredarna antar att att erbjuda en lågintensiv behandling för PTSD genom primärvården kommer att förbättra tillgången till och engagemanget i vården för PTSD bland BMC:s patientpopulation. Genomförbarheten av två behandlingsformer kommer att jämföras, samtidigt som ytterligare bevis samlas in på effektiviteten av interventionen i vår lokala miljö. Det antas också att båda formaten kommer att vara effektiva för att minska symtom på psykisk ohälsa, medan webSTAIR kan ha vissa fördelar när det gäller upptag och långsiktig hållbarhet i vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunden ses inom integrerad beteendehälsa på Boston Medical Centers kliniker för allmän invärtesmedicin och familjemedicin.
- Kunna få terapi på engelska (per deltagarerapport)
- Exponering för trauma (som indikeras av Checklista för livshändelser för DSM-5 [LEC-5])
- Undertröskel eller fullständiga kriterier för PTSD (enligt PTSD-checklistan för DSM-5 [PCL-5])
- Rimlig tillgång till teknik som behövs för att stödja båda villkoren (t.ex. telefon, dator, internetåtkomst).
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte lämplig för poliklinisk vårdnivå / standardvård som tillhandahålls i IBH (enligt läkarens bedömning)
- Får för närvarande kognitiv beteendeterapi för PTSD någon annanstans (t.ex. CPT, PE, EMDR).
- Patienten upplever sorg (någon närståendes död) som primärt kliniskt bekymmer och är därför inte lämplig för en PTSD-specifik behandling för närvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trair-pc-grupp
Deltagare i kompetensutbildningen i affektiv och interpersonell reglering för primärvård (STAIR-PC) kommer att genomföra fem (30 minuter vardera) terapeutledda sessioner personligen eller via telehälsa i upp till 15 veckor.
|
Färdighetsträning i Affective and Interpersonal Regulation for Primary Care (STAIR-PC) är en ansikte mot ansikte, individuell, kort (5 sessioner) terapi anpassad från STAIR-programmet.
STAIR-PC är en lämplig behandling för individer som har upplevt traumatiska stressfaktorer, och åtgärdar symtommål genom att lära ut färdigheter för att förbättra hanteringen av känslor och stärka mellanmänskliga relationer.
|
|
Experimentell: Webbasch
Deltagare i Webstair-gruppen kommer att slutföra 10 självstyrda, webbaserade moduler i upp till 15 veckor.
|
WebSTAIR är ett webbaserat självhjälpsprogram anpassat från STAIR-programmet för individer som upplevt traumatiska stressorer.
WebSTAIR innehåller 10 självstyrda interaktiva moduler som lär ut färdigheter för att förbättra hanteringen av känslor och stärka mellanmänskliga relationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiska stressstörningssymtom mätt med PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor och 9 månader
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en 20-artikels självrapportmått som bedömer 20 DSM-5-symtomen.
PCL-5-skalan sträcker sig från inte alls (0) till extremt (4) så att PTSD-checklistan totala poäng kan variera från 0 till 80, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Baslinje, 15 veckor och 9 månader
|
|
Genomförbarhet baserad på kvarhållning
Tidsram: 15 veckor
|
Antalet deltagare som slutförde minst 90 minuter av en intervention med 15 veckor
|
15 veckor
|
|
Acceptabilitet uppmätt med enkäter för klienttillfredsställelse (CSQ-8)
Tidsram: 15 veckor, 9 månader
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret (CSQ-8) är en undersökning med 8 artiklar för att mäta och bedöma konsumenternas tillfredsställelse med hälso- och mänskliga tjänster.
Svaralternativ skiljer sig åt för varje objekt, skalan sträcker sig från mycket negativt svar (1) till ett mycket positivt svar (4), och det totala intervallet för CSQ-8 kan vara från 1 till 32 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
15 veckor, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt fungerande mentalhälsa uppmätt med det korta symptominventaret (BSI-18)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
Det korta symptominventaret (BSI-18) är en självrapportåtgärd med 18 artiklar för att bedöma psykologiska problem.
Svaren för varje artikel sträcker sig från inte alls (0) till extremt (4), så TOAL -poängen kan variera från 0 till 72.
Högre totala poäng indikerar högre svårighetsgrad av psykologisk besvär.
|
Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
|
Emotionell reglering uppmätt av svårigheterna i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
Svårigheterna i Emotion Regulation Scale (DERS) är ett självrapportmått på 36 artiklar på svårigheter för känsloreglering.
Enskilda objektsvar sträcker sig från nästan aldrig (1) till nästan alltid (5), vilket skapar ett potentiellt totalt poängområde för DERS på 36 till 180.
Högre totala poäng indikerar högre symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
|
Traumasymtom som bedöms av traumasymtomen på diskrimineringsskala (TSD) i diskrimineringsskala,
Tidsram: Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
TSD: erna bedömer diskriminerande nöd och ångestrelaterade traumasymtom.
Den innehåller 21 artiklar, som var och en är rankad på en 4-punktsskala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 4 (ofta).
Den totala poängen för TSD: erna beräknas genom att lägga till poängen från alla objekt och kan variera från 21 till 84.
Högre poäng asocieras med mer trauma.
|
Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
|
Social funktion uppmätt med den interpersonella supportutvärderingslistan-12-artiklar version (ISEL-12)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
Den interpersonella supportutvärderingslistan-12-artiklar version (ISEL-12) är en självrapportåtgärd med 12 artiklar för att bedöma uppfattningar om sociala stöd.
Varje objektsvar sträcker sig från definitivt falskt (1) till definitivt sant (4), vilket skapar ett totalt poängintervall på 12 till 48.
Högre totala poäng indikerar större sociala stöd.
|
Baslinje, 15 veckor, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-41323
- K23MH117221-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .