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Implementazione di un trattamento basato sull'evidenza per la formazione delle competenze per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie (I-STEP)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Implementazione di un trattamento basato sull'evidenza per la formazione delle competenze per il disturbo post-traumatico da stress nelle cure primarie (I-STEP)

La maggior parte dei residenti in comunità a basso reddito è stata esposta a un evento potenzialmente traumatico e fino alla metà (30-50%) dei residenti esposti a traumi in contesti clinici con reti di sicurezza soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nonostante ciò, solo il 13% riceve cure. Lo scarso accesso al trattamento del disturbo da stress post-traumatico è dovuto alla carenza di specialisti della salute mentale.

Questo studio mira a valutare l'implementazione e l'efficacia di un breve intervento cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)-Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR)- che sarà offerto nel Boston Medical Center (BMC) primario cliniche di cura come il nuovo standard di cura dopo la formazione del terapista di assistenza sanitaria comportamentale integrata (IBH). In risposta alle preoccupazioni sulla capacità del medico e all'impatto della pandemia di COVID-19, offriremo l'intervento sia in formato amministrato dal medico che autogestito, amministrato dal web. La base di prove suggerisce che STAIR, erogato sia in modo sincrono (STAIR di persona/telemedicina) che asincrono (webSTAIR), è associato a miglioramenti significativi nei sintomi di PTSD e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che si iscrivono allo studio saranno randomizzati a STAIR di persona/telemedicina o webSTAIR. Coloro che non si iscrivono allo studio potranno comunque ricevere STAIR di persona o tramite telemedicina come parte delle cure abituali.

I dati dei partecipanti saranno per 9 mesi. I piani di trattamento continueranno a essere determinati dai soliti operatori sanitari, lo studio non ha alcun coinvolgimento in alcuna decisione riguardante l'assistenza. Ciò significa che il terapista IBH di un partecipante può continuare la terapia, offrire una diversa opzione di trattamento o fare riferimento ad altri servizi in qualsiasi momento dello studio e dopo che lo studio è stato completato. In qualsiasi momento, i pazienti possono anche scegliere di modificare i propri piani di trattamento, ad esempio da webSTAIR a STAIR di persona/telemedicina o a un'altra opzione di trattamento in clinica. L'accesso a webSTAIR verrà interrotto dopo 9 mesi.

I ricercatori ipotizzano che offrire un trattamento a bassa intensità per il disturbo da stress post-traumatico attraverso le cure primarie migliorerà l'accesso e l'impegno nella cura del disturbo da stress post-traumatico tra la popolazione di pazienti di BMC. Verrà confrontata la fattibilità di due modalità di erogazione del trattamento, raccogliendo al contempo ulteriori prove dell'efficacia dell'intervento nel nostro contesto locale. Si ipotizza inoltre che entrambi i formati saranno efficaci nel ridurre i sintomi della salute mentale, mentre webSTAIR potrebbe avere alcuni vantaggi in termini di diffusione e sostenibilità a lungo termine nell'assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cliente visto in salute comportamentale integrata nelle cliniche di medicina interna generale e medicina di famiglia del Boston Medical Center.
  • In grado di ricevere la terapia in inglese (rapporto per partecipante)
  • Esposizione a traumi (come indicato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 [LEC-5])
  • Sottosoglia o criteri completi per PTSD (come indicato dalla lista di controllo PTSD per il DSM-5 [PCL-5])
  • Accesso ragionevole alla tecnologia necessaria per supportare entrambe le condizioni (ad esempio, telefono, computer, accesso a Internet).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è appropriato per il livello di assistenza ambulatoriale / standard di assistenza fornito in IBH (secondo il giudizio del medico)
  • Attualmente in terapia cognitivo comportamentale per PTSD altrove (ad es. CPT, PE, EMDR).
  • Il paziente sta vivendo il lutto (morte di qualcuno vicino) come preoccupazione clinica primaria e quindi non è adatto per un trattamento specifico per il disturbo da stress post-traumatico in questo momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo scale-PC
I partecipanti alla formazione delle competenze nel gruppo di regolamentazione affettiva e interpersonale per le cure primarie (Stair-PC) completeranno cinque (30 minuti ciascuna) sessioni guidate dal terapeuta di persona o tramite telehealth per un massimo di 15 settimane.
Comportamentale: Gruppo STAIR-PC
La formazione sulle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale per le cure primarie (STAIR-PC) è una terapia faccia a faccia, individuale, breve (5 sessioni) adattata dal programma STAIR. STAIR-PC è un trattamento appropriato per le persone che hanno sperimentato fattori di stress traumatici e affronta gli obiettivi dei sintomi insegnando abilità per migliorare la gestione delle emozioni e rafforzare le relazioni interpersonali.
Sperimentale: Gruppo WebStair
I partecipanti al gruppo WebStair completeranno 10 moduli autoguidati basati sul Web per un massimo di 15 settimane.
Comportamentale: Gruppo WebSTAIR
WebSTAIR è un programma di auto-aiuto basato sul web adattato dal programma STAIR per le persone che hanno subito stressanti traumatici. WebSTAIR contiene 10 moduli interattivi autoguidati che insegnano abilità per migliorare la gestione delle emozioni e rafforzare le relazioni interpersonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane e 9 mesi
L'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta i 20 sintomi DSM-5. La scala PCL-5 varia da non affatto (0) a estremamente (4), quindi i punteggi totali della checklist PTSD possono variare da 0 a 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi PTSD.
Basale, 15 settimane e 9 mesi
Fattibilità basata sulla conservazione
Lasso di tempo: 15 settimane
Il numero di partecipanti che hanno completato almeno 90 minuti di intervento di 15 settimane
15 settimane
Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 15 settimane, 9 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è un sondaggio a 8 elementi per misurare e valutare la soddisfazione dei consumatori per la salute e i servizi umani. Le opzioni di risposta differiscono per ciascun elemento, la scala varia da una risposta molto negativa (1) a una risposta molto positiva (4) e l'intervallo totale per il CSQ-8 può essere da 1 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
15 settimane, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento generale di salute mentale misurata dal breve inventario dei sintomi (BSI-18)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane, 9 mesi
Il breve inventario dei sintomi (BSI-18) è una misura di auto-relazione di 18 elementi per valutare i problemi psicologici. Le risposte per ciascun articolo variano da non affatto (0) a estremamente (4), quindi i punteggi TOAL possono variare da 0 a 72. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità del disagio psicologico.
Basale, 15 settimane, 9 mesi
Regolazione emotiva misurata dalle difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane, 9 mesi
Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS) sono una misura di auto-segnalazione di 36 elementi delle difficoltà di regolazione delle emozioni. Le risposte dei singoli oggetti vanno da quasi mai (1) a quasi sempre (5), creando un potenziale intervallo di punteggio totale per i DER da 36 a 180. Punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 15 settimane, 9 mesi
Sintomi del trauma valutati dai sintomi del trauma della scala di discriminazione (TSD) della scala di discriminazione,
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane, 9 mesi
Il TSD valuta i sintomi del trauma discriminatorio e del trauma correlato all'ansia. Include 21 articoli, ognuno dei quali è classificato su una scala a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso). Il punteggio totale dei TSD viene calcolato aggiungendo i punteggi da tutti gli articoli e può variare da 21 a 84. I punteggi più alti sono asociati con più trauma.
Basale, 15 settimane, 9 mesi
Funzionamento sociale misurato dall'elenco di valutazione del supporto interpersonale-versione a 12 elementi (ISEL-12)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane, 9 mesi
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale-versione a 12 elementi (ISEL-12) è una misura di auto-report di 12 elementi per valutare le percezioni dei supporti sociali. Ogni risposta dell'articolo varia da decisamente falso (1) a decisamente vero (4), creando un intervallo di punteggio totale da 12 a 48. Punteggi totali più elevati indicano maggiori supporti sociali.
Basale, 15 settimane, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41323
  • K23MH117221-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Gruppo STAIR-PC

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