Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace nácviku dovedností léčby posttraumatické stresové poruchy založené na důkazech v primární péči (I-STEP)

28. února 2024 aktualizováno: Boston Medical Center

Zavedení léčby posttraumatické stresové poruchy založené na důkazech v oblasti dovedností v primární péči (I-STEP)

Většina obyvatel v komunitách s nízkými příjmy byla vystavena potenciálně traumatické události a až polovina (30–50 %) rezidentů vystavených traumatu v klinickém prostředí záchranné sítě splňuje kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Navzdory tomu se léčí pouze 13 %. Špatný přístup k léčbě PTSD je způsoben nedostatkem odborníků na duševní zdraví.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit implementaci a účinnost krátké kognitivně-behaviorální intervence pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) – trénink dovedností v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR) – která bude nabízena v centru Boston Medical Center (BMC) kliniky péče jako nový standard péče po školení terapeutů integrované behaviorální zdravotní péče (IBH). V reakci na obavy ohledně kapacity lékaře a dopadu pandemie COVID-19 nabídneme intervenci ve formátech spravovaných klinikem i ve formátu spravovaném samotným lékařem. Důkazní základna naznačuje, že STAIR, podávaný jak synchronně (osobní/telehealth STAIR), tak asynchronně (webSTAIR), je spojen s významným zlepšením příznaků PTSD a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří se zapíší do studie, budou náhodně vybráni buď na osobní/telehealth STAIR nebo webSTAIR. Ti, kteří se ke studiu nepřihlásí, budou moci STAIR nadále přijímat osobně nebo prostřednictvím telehealth v rámci běžné péče.

Údaje o účastnících budou po dobu 9 měsíců. Léčebné plány budou i nadále určovat běžní poskytovatelé péče, studie se nezapojuje do žádných rozhodnutí týkajících se péče. To znamená, že terapeut IBH účastníka může kdykoli během studie a po jejím dokončení pokračovat v terapii, nabídnout jinou možnost léčby nebo se obrátit na jiné služby. Pacienti se také mohou kdykoli rozhodnout změnit své léčebné plány, například z webSTAIR na osobní/telehealth STAIR nebo na jinou možnost léčby na klinice. Přístup na webSTAIR bude ukončen po 9 měsících.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nabízení léčby PTSD s nízkou intenzitou prostřednictvím primární péče zlepší přístup a zapojení do péče o PTSD mezi populací pacientů BMC. Bude porovnána proveditelnost dvou způsobů poskytování léčby a zároveň shromážděny další důkazy o účinnosti intervence v našem místním prostředí. Předpokládá se také, že oba formáty budou účinné při snižování symptomů duševního zdraví, zatímco webSTAIR může mít určité výhody, pokud jde o zavádění a dlouhodobou udržitelnost v běžné péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klient viděný v integrovaném behaviorálním zdraví na klinikách všeobecného interního a rodinného lékařství v Boston Medical Center.
  • Schopnost přijímat terapii v angličtině (na zprávu účastníka)
  • Vystavení traumatu (jak je uvedeno v Kontrolním seznamu životních událostí pro DSM-5 [LEC-5])
  • Podprahová nebo úplná kritéria pro PTSD (jak je uvedeno v Kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 [PCL-5])
  • Přiměřený přístup k technologii potřebné k podpoře obou podmínek (např. telefon, počítač, přístup k internetu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro ambulantní úroveň péče / standard péče poskytované v IBH (podle úsudku lékaře)
  • V současné době dostává kognitivně behaviorální terapii pro PTSD jinde (např. CPT, PE, EMDR).
  • Pacient zažívá úmrtí (smrt někoho blízkého) jako primární klinický problém, a proto není v tuto chvíli vhodný pro léčbu specifickou pro PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina STAIR-PC
Účastníci skupiny školení dovedností v oblasti afektivní a interpersonální regulace pro primární péči (STAIR-PC) absolvují pět (30 minut každé) terapeutem vedených sezení osobně nebo prostřednictvím telehealth po dobu až 12 týdnů.
Behaviorální: Skupina STAIR-PC
Trénink dovedností v afektivní a interpersonální regulaci pro primární péči (STAIR-PC) je tváří v tvář, individuální, krátká (5 sezení) terapie upravená z programu STAIR. STAIR-PC je vhodnou léčbou pro jedince, kteří zažili traumatické stresory, a řeší cíle symptomů tím, že učí dovednosti ke zlepšení zvládání emocí a posílení mezilidských vztahů.
Experimentální: Skupina WebSTAIR
Účastníci ve skupině WebSTAIR dokončí 10 samostatných webových modulů po dobu až 12 týdnů.
Behaviorální: Skupina WebSTAIR
WebSTAIR je webový svépomocný program upravený z programu STAIR pro jednotlivce, kteří zažili traumatické stresory. WebSTAIR obsahuje 10 interaktivních modulů s vlastním průvodcem, které učí dovednosti ke zlepšení zvládání emocí a posílení mezilidských vztahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 3 měsíce a 9 měsíců
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů. Stupnice PCL-5 se pohybuje od vůbec ne (0) po extrémně (4), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků PTSD.
Změna od výchozí hodnoty, 3 měsíce a 9 měsíců
Proveditelnost založená na retenci
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončili alespoň 90 minut intervence do 3 měsíců
3 měsíce
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) je 8položkový průzkum, který měří a hodnotí spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami. Možnosti odpovědí se u každé položky liší, škála se pohybuje od velmi negativní odpovědi (1) po velmi pozitivní odpověď (4), přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
3 měsíce.
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8) po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) je 8položkový průzkum, který měří a hodnotí spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami. Možnosti odpovědí se u každé položky liší, škála se pohybuje od velmi negativní odpovědi (1) po velmi pozitivní odpověď (4), přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné fungování duševního zdraví měřené pomocí přehledu stručných příznaků (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Brief Symptom Inventory (BSI-18) je 18-položkový self-report opatření k posouzení psychologických problémů. Škála se pohybuje od vůbec ne (0) po extrémně (4), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost psychického utrpení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Emoční regulace měřená na stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Škála obtíží regulace emocí (DERS) je 36-položková sebehodnotící míra obtíží s regulací emocí. Škála se pohybuje od Téměř nikdy (1) po Téměř vždy (5), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Sociální fungování měřené seznamem hodnocení interpersonální podpory – 12položková verze (ISEL-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Hodnotící seznam interpersonální podpory – 12položková verze (ISEL-12) je 12položkový self-report měřítko k posouzení vnímání sociální podpory. Škála se pohybuje od Rozhodně nepravda (1) po Rozhodně pravdivá (4), kde vyšší skóre značí větší sociální podporu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41323
  • K23MH117221-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Skupina STAIR-PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit