Mise en œuvre d'un traitement fondé sur des données probantes pour la formation en compétences pour le trouble de stress post-traumatique dans les soins primaires (I-STEP)
Mise en œuvre d'un traitement fondé sur des preuves de formation professionnelle pour le trouble de stress post-traumatique dans les soins primaires (I-STEP)
La majorité des résidents des communautés à faible revenu ont été exposés à un événement potentiellement traumatisant, et jusqu'à la moitié (30 à 50 %) des résidents exposés à un traumatisme dans les milieux cliniques du filet de sécurité répondent aux critères du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Malgré cela, seulement 13 % reçoivent un traitement. Le faible accès au traitement du SSPT est dû à une pénurie de spécialistes en santé mentale.
Cette étude vise à évaluer la mise en œuvre et l'efficacité d'une brève intervention cognitivo-comportementale pour le trouble de stress post-traumatique (ESPT)-Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR)- qui sera offerte au centre médical de Boston (BMC) cliniques de soins comme la nouvelle norme de soins après la formation des thérapeutes en soins de santé comportementaux intégrés (IBH). En réponse aux problèmes de capacité des cliniciens et à l'impact de la pandémie de COVID-19, nous proposerons l'intervention dans des formats administrés par des cliniciens et à votre rythme, administrés sur le Web. Les données probantes suggèrent que STAIR, administré à la fois de manière synchrone (STAIR en personne/télésanté) et asynchrone (webSTAIR), est associé à des améliorations significatives des symptômes de SSPT et de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui s'inscrivent à l'étude seront randomisés soit en personne/télésanté STAIR ou webSTAIR. Ceux qui ne s'inscriront pas à l'étude pourront toujours recevoir STAIR en personne ou par télésanté dans le cadre des soins habituels.
Les données des participants seront pour 9 mois. Les plans de traitement continueront d'être déterminés par les prestataires de soins habituels, l'étude n'a aucune implication dans les décisions concernant les soins. Cela signifie que le thérapeute IBH d'un participant peut poursuivre la thérapie, proposer une option de traitement différente ou se référer à d'autres services à tout moment de l'étude et après la fin de l'étude. À tout moment, les patients peuvent également choisir de modifier leurs plans de traitement, par exemple de webSTAIR à STAIR en personne/télésanté, ou à une autre option de traitement dans la clinique. L'accès à webSTAIR sera interrompu à 9 mois.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'offre d'un traitement de faible intensité pour le SSPT par le biais des soins primaires améliorera l'accès et l'engagement dans les soins pour le SSPT parmi la population de patients de BMC. La faisabilité de deux modes de prestation de traitement sera comparée, tout en recueillant d'autres preuves de l'efficacité de l'intervention dans notre contexte local. On suppose également que les deux formats seront efficaces pour réduire les symptômes de santé mentale, tandis que webSTAIR pourrait présenter certains avantages en termes d'adoption et de durabilité à long terme dans les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Client vu en santé comportementale intégrée dans les cliniques de médecine interne générale et de médecine familiale du Boston Medical Center.
- Capable de recevoir une thérapie en anglais (selon le rapport du participant)
- Exposition à un traumatisme (comme indiqué par la liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 [LEC-5])
- Sous-seuil ou critères complets pour le SSPT (comme indiqué par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 [PCL-5])
- Accès raisonnable à la technologie nécessaire pour prendre en charge l'une ou l'autre condition (par exemple, téléphone, ordinateur, accès Internet).
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas approprié pour le niveau de soins ambulatoires / la norme de soins fournis en IBH (selon le jugement du clinicien)
- Reçoit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale pour le SSPT ailleurs (par exemple, CPT, PE, EMDR).
- Le patient vit un deuil (décès d'un proche) comme préoccupation clinique principale, et n'est donc pas un bon candidat pour un traitement spécifique au SSPT pour le moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'escalier-PC
Les participants au groupe de formation des compétences en réglementation affective et interpersonnelle du groupe de soins primaires (STAIR-PC) termineront cinq (30 minutes chacun) en personne dirigée par le thérapeute en personne ou via la télésanté jusqu'à 15 semaines.
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La formation en compétences en régulation affective et interpersonnelle pour les soins primaires (STAIR-PC) est une thérapie en face à face, individuelle, brève (5 séances) adaptée du programme STAIR.
STAIR-PC est un traitement approprié pour les personnes qui ont subi des facteurs de stress traumatiques et aborde les cibles des symptômes en enseignant des compétences pour améliorer la gestion des émotions et renforcer les relations interpersonnelles.
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Expérimental: Groupe de toiles
Les participants au groupe WebStair termineront 10 modules autoguidés et basés sur le Web jusqu'à 15 semaines.
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WebSTAIR est un programme d'auto-assistance basé sur le Web adapté du programme STAIR pour les personnes qui ont subi des facteurs de stress traumatiques.
WebSTAIR contient 10 modules interactifs autoguidés qui enseignent des compétences pour améliorer la gestion des émotions et renforcer les relations interpersonnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes des troubles du stress post-traumatique mesurés par la liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5)
Délai: BASELINE, 15 semaines et 9 mois
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La liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5.
L'échelle PCL-5 varie pas du tout (0) à extrêmement (4), de sorte que les scores totaux de liste de contrôle du SSPT peuvent aller de 0 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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BASELINE, 15 semaines et 9 mois
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Faisabilité basée sur la rétention
Délai: 15 semaines
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Le nombre de participants qui ont terminé au moins 90 minutes d'une intervention de 15 semaines
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15 semaines
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Acceptabilité mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: 15 semaines, 9 mois
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Le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) est une enquête à 8 éléments pour mesurer et évaluer la satisfaction des consommateurs à l'égard de la santé et des services sociaux.
Les options de réponse diffèrent pour chaque élément, l'échelle varie de la réponse très négative (1) à une réponse très positive (4), et la plage totale du CSQ-8 peut être de 1 à 32 avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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15 semaines, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement général de santé mentale mesurée par le bref inventaire des symptômes (BSI-18)
Délai: Baseline, 15 semaines, 9 mois
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Le bref inventaire des symptômes (BSI-18) est une mesure d'auto-évaluation de 18 éléments pour évaluer les problèmes psychologiques.
Les réponses pour chaque élément ne vont pas du tout (0) à extrêmement (4), de sorte que les scores TOAL peuvent varier de 0 à 72.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la détresse psychologique.
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Baseline, 15 semaines, 9 mois
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Régulation émotionnelle mesurée par les difficultés d'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Baseline, 15 semaines, 9 mois
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments des difficultés de régulation des émotions.
Les réponses des éléments individuels vont de presque jamais (1) à presque toujours (5), créant une plage de score totale potentielle pour les DER de 36 à 180.
Des scores totaux plus élevés indiquent une gravité des symptômes plus élevée.
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Baseline, 15 semaines, 9 mois
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Symptômes de traumatisme évalués par l'échelle des symptômes de traumatisme de la discrimination (TSDS) de l'échelle de discrimination,
Délai: Baseline, 15 semaines, 9 mois
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Le TSDS évalue la détresse discriminatoire et les symptômes de traumatisme liés à l'anxiété.
Il comprend 21 éléments, dont chacun est évalué sur une échelle de 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (souvent).
Le score total des TSD est calculé en additionnant les scores de tous les éléments et peut aller de 21 à 84.
Des scores plus élevés sont asociés avec plus de traumatismes.
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Baseline, 15 semaines, 9 mois
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Fonctionnement social mesuré par la liste d'évaluation du support interpersonnel - version en 12 éléments (ISEL-12)
Délai: Baseline, 15 semaines, 9 mois
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La liste d'évaluation du support interpersonnel - version à 12 éléments (ISEL-12) est une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments pour évaluer les perceptions des soutiens sociaux.
Chaque réponse d'élément varie de définitivement fausse (1) à définitivement vrai (4), créant une plage de score totale de 12 à 48.
Des scores totaux plus élevés indiquent des soutiens sociaux plus élevés.
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Baseline, 15 semaines, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41323
- K23MH117221-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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